Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes Simplex (gD) -ehdokasrokotteiden huumoraalinen ja solujen immuunivaste kahdesta eri solulinjasta

maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vertaile terveillä HSV-seronegatiivisilla ja HSV-seropositiivisilla koehenkilöillä kahdesta eri solulinjasta peräisin olevien gD:tä sisältävien ja kontrollina gD-alunaa sisältävien Herpes Simplex -kandidaattirokotteiden humoraalista ja solujen immuunivastetta

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata terveillä HSV-seronegatiivisilla ja HSV-seropositiivisilla koehenkilöillä kahdesta eri solulinjasta peräisin olevien gD:tä sisältävien ja kontrollina gD-Alumia sisältävien herpes simplex -kandidaattirokotteiden humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuoden iässä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispuolisten vapaaehtoisten on käytettävä ehkäisyä, ja heidän tulee välttää raskaaksi tulemista rokotusjakson ajan
  • Serologia: Ryhmät 1, 3, 4 ja 5: HSV-1 JA HSV-2 seronegatiivinen (gD2 ELISA:lla); Ryhmä 2: HSV-seropositiivinen gD2 ELISA:lla ennen sisääntuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi rokotus Herpes simplexiä vastaan.
  • Mikä tahansa aikaisempi MPL:n hallinnointi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaalla on immuunivaste tai hän saa kaikenlaista immuunijärjestelmää muokkaavaa hoitoa.
  • Akuutin tai kuumeisen sairauden kliiniset merkit tutkimukseen tullessa.
  • Immunoglobuliinien antaminen rokotusjakson aikana tai kuukauden sisällä rokotuksesta.
  • Kaikki rokotukset viikon sisällä tutkimusrokotuksesta.
  • Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai rokotteella. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan rokotetutkimuksen seurantajaksolla, voidaan ottaa mukaan.
  • Viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Henkeä uhkaava tai vakava sydämen (NYHA-asteet III-IV), maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologinen tai immunologinen häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
HSV-seronegatiiviset henkilöt
Biologinen: Adjuvanttiherpes simplex (gD) -ehdokasrokote GSK 208141
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta, 2 eri formulaatiota
Kokeellinen: Ryhmä B
HSV-seropositiiviset henkilöt
Biologinen: Adjuvanttiherpes simplex (gD) -ehdokasrokote GSK 208141
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta, 2 eri formulaatiota
Kokeellinen: Ryhmä C
HSV-seronegatiiviset henkilöt
Biologinen: Adjuvanttiherpes simplex (gD) -ehdokasrokote GSK 208141
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta, 2 eri formulaatiota
Kokeellinen: Ryhmä D
HSV-seronegatiiviset henkilöt
Biologinen: Adjuvanttiherpes simplex (gD) -ehdokasrokote GSK 208141
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta, 2 eri formulaatiota
Kokeellinen: Ryhmä E
HSV-seronegatiiviset henkilöt
Biologinen: Herpes simplex -virus, joka sisältää gD-Alumia
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aluksi HSV-seronegatiivisten koehenkilöiden GMT-arvojen ja anti-gD2-vasta-aineiden serokonversion määrittäminen (ELISA)
Aikaikkuna: Kunkin rokotteen toisen ja kolmannen annoksen jälkeen
Kunkin rokotteen toisen ja kolmannen annoksen jälkeen
Aluksi HSV-seronegatiivisten koehenkilöiden GMT:n ja anti-HSV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusasteen arvioimiseksi
Soluvälitteisen immuunivasteen (CMI) arvioiminen (lymfoproliferaatio, interleukiini 2:n ja y-interferonin eritys)
Aikaikkuna: Kunkin rokoteformulaation toisen ja kolmannen annoksen jälkeen
Kunkin rokoteformulaation toisen ja kolmannen annoksen jälkeen
Arvioida pyydettyjen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden ilmaantuvuutta ja voimakkuutta aluksi seronegatiivisilla ja alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 päivän ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen
3 päivän ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen
Alun perin seropositiivisten koehenkilöiden GMT:n ja anti-gD2-vasta-aineiden (ELISA) ja anti-HSV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 ja 3 rokoteannoksen jälkeen
2 ja 3 rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208141/015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplexin ennaltaehkäisy

Kliiniset tutkimukset Adjuvanttiherpes simplex (gD) -ehdokasrokote GSK 208141

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa