Respuesta inmune humoral y celular de las vacunas candidatas contra el herpes simple (gD) de 2 líneas celulares diferentes
16 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para comparar, en sujetos sanos HSV seronegativos y HSV seropositivos, la respuesta inmune humoral y celular de las vacunas candidatas contra el herpes simple que contienen gD de dos líneas celulares diferentes y usan gD-Alum como control
El propósito del estudio es comparar, en sujetos sanos HSV seronegativos y HSV seropositivos, la respuesta inmune humoral y celular de las vacunas candidatas contra el herpes simple que contienen gD de dos líneas celulares diferentes y que utilizan gD-Alum como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
- Las voluntarias deben usar métodos anticonceptivos y deben evitar quedar embarazadas durante el ciclo de vacunación.
- Serología: Grupos 1, 3, 4 y 5: HSV-1 Y HSV-2 seronegativos (por gD2 ELISA); Grupo 2: HSV seropositivo por gD2 ELISA antes de la entrada
Criterio de exclusión:
- Cualquier vacunación previa contra Herpes simplex.
- Cualquier administración anterior de MPL.
- Embarazo o lactancia.
- El paciente está inmunocomprometido o está recibiendo terapia inmunomodificadora de cualquier tipo.
- Signos clínicos de enfermedad aguda o febril al momento de ingresar al estudio.
- Cualquier administración de inmunoglobulinas durante el ciclo de vacunación o en el plazo de un mes desde la vacunación.
- Cualquier vacunación dentro de una semana de la vacunación del estudio.
- Hipersensibilidad previa conocida a la vacunación o a cualquier componente de la vacuna.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico con un fármaco o vacuna en investigación. Se pueden incluir sujetos que actualmente se encuentran en un período de seguimiento de un estudio de vacunas.
- Antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de drogas (en los últimos 6 meses).
- Trastorno cardíaco (grados III-IV de la NYHA), gastrointestinal, hepático, renal, hematológico o inmunológico grave o potencialmente mortal que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Sujetos seronegativos para HSV
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Inyección intramuscular, 3 dosis, 2 formulaciones diferentes
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Experimental: Grupo B
Sujetos seropositivos para HSV
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Inyección intramuscular, 3 dosis, 2 formulaciones diferentes
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Experimental: Grupo C
Sujetos seronegativos para HSV
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Inyección intramuscular, 3 dosis, 2 formulaciones diferentes
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Experimental: Grupo D
Sujetos seronegativos para HSV
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Inyección intramuscular, 3 dosis, 2 formulaciones diferentes
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Experimental: Grupo E
Sujetos seronegativos para HSV
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Inyección intramuscular, 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar en sujetos inicialmente seronegativos para HSV los GMT y las tasas de seroconversión de anticuerpos anti-gD2 (ELISA)
Periodo de tiempo: Después de la segunda y tercera dosis de cada vacuna
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Después de la segunda y tercera dosis de cada vacuna
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Evaluar en sujetos inicialmente seronegativos para HSV, el GMT y la tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes anti-HSV-2
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Evaluar la respuesta inmune mediada por células (CMI) (linfoproliferación, secreción de interleucina 2 e interferón γ)
Periodo de tiempo: Después de la segunda y tercera dosis de cada formulación vacunal
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Después de la segunda y tercera dosis de cada formulación vacunal
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Evaluar, en sujetos inicialmente seronegativos y en sujetos inicialmente seropositivos, la incidencia e intensidad de los signos y síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de cada dosis de cada vacuna
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Durante 3 días después de cada dosis de cada vacuna
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Evaluar en sujetos inicialmente seropositivos, el GMT y la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-gD2 (ELISA) y de anticuerpos neutralizantes anti-HSV-2
Periodo de tiempo: Después de 2 y 3 dosis de vacunas
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Después de 2 y 3 dosis de vacunas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208141/015
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