Humorale en cellulaire immuunrespons van herpes simplex (gD) kandidaat-vaccins uit 2 verschillende cellijnen
16 juni 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie ter vergelijking, bij gezonde HSV-seronegatieve en HSV-seropositieve proefpersonen, van de humorale en cellulaire immuunrespons van herpes-simplex-kandidaatvaccins die gD uit twee verschillende cellijnen bevatten en gD-alum gebruiken als controle
Het doel van de studie is om bij gezonde HSV-seronegatieve en HSV-seropositieve proefpersonen de humorale en cellulaire immuunrespons te vergelijken van kandidaat-herpes-simplex-vaccins die gD van twee verschillende cellijnen bevatten en gD-Alum als controle gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ten tijde van de uitvoering van dit onderzoek was de sponsor GlaxoSmithKline bekend onder de vroegere naam SmithKline Beecham.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke vrijwilligers moeten anticonceptie gebruiken en mogen tijdens de vaccinatiekuur niet zwanger worden
- Serologie: Groepen 1, 3, 4 en 5: HSV-1 EN HSV-2 seronegatief (door gD2 ELISA); Groep 2: HSV seropositief door gD2 ELISA voor binnenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere vaccinatie tegen Herpes simplex.
- Elke eerdere toediening van MPL.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënt is immuungecompromitteerd of krijgt immunomodificerende therapie van welke aard dan ook.
- Klinische tekenen van acute of met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Elke toediening van immunoglobulinen tijdens de vaccinatiekuur of binnen één maand na vaccinatie.
- Elke vaccinatie binnen een week na studievaccinatie.
- Eerder bekende overgevoeligheid voor vaccinatie of voor een bestanddeel van het vaccin.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin. Onderwerpen die zich momenteel in een vervolgperiode van een vaccinonderzoek bevinden, kunnen worden opgenomen.
- Recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
- Levensbedreigende of ernstige cardiale (NYHA-graad III-IV), gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische of immunologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
HSV-seronegatieve proefpersonen
|
Intramusculaire injectie, 3 doses, 2 verschillende formuleringen
|
|
Experimenteel: Groep B
HSV-seropositieve proefpersonen
|
Intramusculaire injectie, 3 doses, 2 verschillende formuleringen
|
|
Experimenteel: Groep C
HSV-seronegatieve proefpersonen
|
Intramusculaire injectie, 3 doses, 2 verschillende formuleringen
|
|
Experimenteel: Groep D
HSV-seronegatieve proefpersonen
|
Intramusculaire injectie, 3 doses, 2 verschillende formuleringen
|
|
Experimenteel: Groep E
HSV-seronegatieve proefpersonen
|
Intramusculaire injectie, 3 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om bij aanvankelijk HSV-seronegatieve proefpersonen de GMT's en de seroconversiepercentages van anti-gD2-antilichamen (ELISA) te evalueren
Tijdsspanne: Na de tweede en derde dosis van elk vaccin
|
Na de tweede en derde dosis van elk vaccin
|
|
Om bij aanvankelijk HSV-seronegatieve proefpersonen de GMT en het seropositiviteitspercentage van anti-HSV-2-neutraliserende antilichamen te evalueren
|
|
|
Om de celgemedieerde immuunrespons (CMI) te evalueren (lymfoproliferatie, secretie van interleukine 2 en γ-interferon)
Tijdsspanne: Na de tweede en derde dosis van elke vaccinformulering
|
Na de tweede en derde dosis van elke vaccinformulering
|
|
Evalueren, bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen en bij aanvankelijk seropositieve proefpersonen, de incidentie en intensiteit van gevraagde lokale en algemene tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na elke dosis van elk vaccin
|
Gedurende 3 dagen na elke dosis van elk vaccin
|
|
Om bij aanvankelijk seropositieve proefpersonen de GMT en de seropositiviteitsgraad van anti-gD2-antilichamen (ELISA) en van anti-HSV-2-neutraliserende antilichamen te evalueren
Tijdsspanne: Na 2 en 3 doses vaccins
|
Na 2 en 3 doses vaccins
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1995
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1997
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1997
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208141/015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .