Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humoralt och cellulärt immunsvar av Herpes Simplex (gD) kandidatvacciner från 2 olika cellinjer

16 juni 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att jämföra, hos friska HSV-seronegativa och HSV-seropositiva individer, det humorala och cellulära immunsvaret hos herpes Simplex-kandidatvacciner som innehåller gD från två olika cellinjer och använder gD-alun som kontroll

Syftet med studien är att jämföra, hos friska HSV-seronegativa och HSV-seropositiva försökspersoner, det humorala och cellulära immunsvaret hos herpes simplex-kandidatvacciner som innehåller gD från två olika cellinjer och använder gD-Alum som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid tiden för genomförandet av denna studie var sponsorn GlaxoSmithKline känd under sitt tidigare namn SmithKline Beecham.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga frivilliga måste använda preventivmedel och bör undvika att bli gravida under hela vaccinationskursen
  • Serologi: Grupperna 1, 3, 4 och 5: HSV-1 OCH HSV-2 seronegativa (genom gD2 ELISA); Grupp 2: HSV seropositiv genom gD2 ELISA före inträde

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare vaccination mot Herpes simplex.
  • Eventuell tidigare administration av MPL.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienten är immunförsvagad eller får immunmodifierande behandling av något slag.
  • Kliniska tecken på akut eller febersjukdom vid tidpunkten för inträde i studien.
  • All administrering av immunglobuliner under vaccinationsförloppet eller inom en månad efter vaccination.
  • Eventuell vaccination inom en vecka efter studievaccination.
  • Tidigare känd överkänslighet mot vaccination eller mot någon komponent i vaccinet.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller vaccin. Försökspersoner som för närvarande är i en uppföljningsperiod av en vaccinstudie kan inkluderas.
  • Ny historia av alkoholism eller drogmissbruk (inom de senaste 6 månaderna).
  • Livshotande eller allvarlig hjärtsjukdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, lever, njursjukdom, hematologisk eller immunologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
HSV-seronegativa ämnen
Biologisk: Adjuvanserad herpes simplex (gD) kandidatvaccin GSK 208141
Intramuskulär injektion, 3 doser, 2 olika formuleringar
Experimentell: Grupp B
HSV-seropositiva försökspersoner
Biologisk: Adjuvanserad herpes simplex (gD) kandidatvaccin GSK 208141
Intramuskulär injektion, 3 doser, 2 olika formuleringar
Experimentell: Grupp C
HSV-seronegativa ämnen
Biologisk: Adjuvanserad herpes simplex (gD) kandidatvaccin GSK 208141
Intramuskulär injektion, 3 doser, 2 olika formuleringar
Experimentell: Grupp D
HSV-seronegativa ämnen
Biologisk: Adjuvanserad herpes simplex (gD) kandidatvaccin GSK 208141
Intramuskulär injektion, 3 doser, 2 olika formuleringar
Experimentell: Grupp E
HSV-seronegativa ämnen
Biologisk: Herpes simplex-virus som innehåller gD-Alum
Intramuskulär injektion, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera hos initialt HSV-seronegativa försökspersoner GMT:s och serokonverteringshastigheterna för anti-gD2-antikroppar (ELISA)
Tidsram: Efter den andra och tredje dosen av varje vaccin
Efter den andra och tredje dosen av varje vaccin
För att utvärdera hos initialt HSV-seronegativa försökspersoner, GMT och seropositivitetsgraden för anti-HSV-2-neutraliserande antikroppar
För att utvärdera det cellmedierade immunsvaret (CMI) (lymfoproliferation, utsöndring av interleukin 2 och y-interferon)
Tidsram: Efter den andra och tredje dosen av varje vaccinformulering
Efter den andra och tredje dosen av varje vaccinformulering
Att utvärdera, i initialt seronegativa försökspersoner och i initialt seropositiva försökspersoner, förekomsten och intensiteten av efterfrågade lokala och allmänna tecken och symtom
Tidsram: Under 3 dagar efter varje dos av varje vaccin
Under 3 dagar efter varje dos av varje vaccin
För att utvärdera hos initialt seropositiva försökspersoner, GMT och seropositivitetsgraden för anti-gD2-antikroppar (ELISA) och för anti-HSV-2-neutraliserande antikroppar
Tidsram: Efter 2 och 3 doser vaccin
Efter 2 och 3 doser vaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208141/015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Profylax Herpes Simplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera