Humoral og cellulær immunrespons af Herpes Simplex (gD) kandidatvacciner fra 2 forskellige cellelinjer
16. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse for at sammenligne, i sunde HSV-seronegative og HSV-seropositive forsøgspersoner, den humorale og cellulære immunrespons af Herpes Simplex-kandidatvacciner indeholdende gD fra to forskellige cellelinjer og brug af gD-alun som kontrol
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hos raske HSV-seronegative og HSV-seropositive forsøgspersoner, det humorale og cellulære immunrespons af herpes simplex-kandidatvacciner indeholdende gD fra to forskellige cellelinjer og ved at anvende gD-Alum som kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 45 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige frivillige skal bruge prævention og bør undgå at blive gravide i løbet af vaccinationsforløbet
- Serologi: Gruppe 1, 3, 4 og 5: HSV-1 OG HSV-2 seronegative (ved gD2 ELISA); Gruppe 2: HSV seropositiv ved gD2 ELISA før indtræden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere vaccination mod Herpes simplex.
- Enhver tidligere administration af MPL.
- Graviditet eller amning.
- Patienten er immunkompromitteret eller modtager immunmodificerende behandling af enhver art.
- Kliniske tegn på akut eller febril sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
- Enhver administration af immunglobuliner under vaccinationsforløbet eller inden for en måned efter vaccination.
- Enhver vaccination inden for en uge efter undersøgelsesvaccination.
- Tidligere kendt overfølsomhed over for vaccination eller over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -vaccine. Forsøgspersoner i øjeblikket i en opfølgningsperiode af et vaccinestudie kan inkluderes.
- Nylig historie med alkoholisme eller stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
- Livstruende eller alvorlig hjertelidelse (NYHA grad III-IV), mave-tarm-, lever-, nyre-, hæmatologisk eller immunologisk lidelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
HSV-seronegative forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser, 2 forskellige formuleringer
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
HSV-seropositive forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser, 2 forskellige formuleringer
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
HSV-seronegative forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser, 2 forskellige formuleringer
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
HSV-seronegative forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser, 2 forskellige formuleringer
|
|
Eksperimentel: Gruppe E
HSV-seronegative forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere i initialt HSV-seronegative forsøgspersoner GMT'erne og serokonverteringsraterne for anti-gD2 antistoffer (ELISA)
Tidsramme: Efter anden og tredje dosis af hver vaccine
|
Efter anden og tredje dosis af hver vaccine
|
|
At evaluere i initialt HSV-seronegative forsøgspersoner, GMT og seropositivitetsraten for anti-HSV-2 neutraliserende antistoffer
|
|
|
For at evaluere det cellemedierede immunrespons (CMI) (lymfoproliferation, sekretion af interleukin 2 og γ interferon)
Tidsramme: Efter anden og tredje dosis af hver vaccineformulering
|
Efter anden og tredje dosis af hver vaccineformulering
|
|
At evaluere, i indledningsvis seronegative forsøgspersoner og i indledningsvis seropositive forsøgspersoner, forekomsten og intensiteten af opfordrede lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løbet af 3 dage efter hver dosis af hver vaccine
|
I løbet af 3 dage efter hver dosis af hver vaccine
|
|
For at evaluere i initialt seropositive forsøgspersoner, GMT og seropositivitetsraten for anti-gD2-antistoffer (ELISA) og af anti-HSV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Efter 2 og 3 doser vacciner
|
Efter 2 og 3 doser vacciner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1995
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 1997
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 1997
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (Skøn)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208141/015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .