Risposta immunitaria umorale e cellulare dei vaccini candidati contro l'herpes simplex (gD) da 2 diverse linee cellulari
16 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per confrontare, in soggetti sani HSV sieronegativi e HSV sieropositivi, la risposta immunitaria umorale e cellulare dei vaccini candidati all'herpes simplex contenenti gD da due diverse linee cellulari e utilizzando gD-allume come controllo
Lo scopo dello studio è confrontare, in soggetti sani HSV sieronegativi e HSV sieropositivi, la risposta immunitaria umorale e cellulare dei vaccini candidati herpes simplex contenenti gD da due diverse linee cellulari e utilizzando gD-Alum come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era conosciuto con il nome precedente SmithKline Beecham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 45 anni
- Consenso informato scritto
- Le volontarie donne devono usare la contraccezione e devono evitare una gravidanza per tutta la durata del ciclo di vaccinazione
- Sierologia: Gruppi 1, 3, 4 e 5: HSV-1 E HSV-2 sieronegativi (mediante gD2 ELISA); Gruppo 2: HSV sieropositivo mediante gD2 ELISA prima dell'ingresso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente vaccinazione contro l'Herpes simplex.
- Qualsiasi precedente amministrazione di MPL.
- Gravidanza o allattamento.
- Il paziente è immunocompromesso o sta ricevendo una terapia immunomodificante di qualsiasi tipo.
- Segni clinici di malattia acuta o febbrile al momento dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi somministrazione di immunoglobuline durante il ciclo di vaccinazione o entro un mese dalla vaccinazione.
- Qualsiasi vaccinazione entro una settimana dalla vaccinazione dello studio.
- Precedente ipersensibilità nota alla vaccinazione o a qualsiasi componente del vaccino.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un farmaco o un vaccino sperimentale. Possono essere inclusi soggetti attualmente in un periodo di follow-up di uno studio sui vaccini.
- Storia recente di alcolismo o abuso di droghe (negli ultimi 6 mesi).
- Patologie cardiache potenzialmente letali o gravi (classi NYHA III-IV), gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche o immunologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Soggetti HSV sieronegativi
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi, 2 diverse formulazioni
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Sperimentale: Gruppo B
Soggetti sieropositivi per HSV
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi, 2 diverse formulazioni
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Sperimentale: Gruppo C
Soggetti HSV sieronegativi
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi, 2 diverse formulazioni
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Sperimentale: Gruppo D
Soggetti HSV sieronegativi
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi, 2 diverse formulazioni
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Sperimentale: Gruppo E
Soggetti HSV sieronegativi
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare in soggetti inizialmente HSV sieronegativi i GMT e i tassi di sieroconversione degli anticorpi anti-gD2 (ELISA)
Lasso di tempo: Dopo la seconda e la terza dose di ciascun vaccino
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Dopo la seconda e la terza dose di ciascun vaccino
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Valutare in soggetti inizialmente sieronegativi per HSV, il GMT e il tasso di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti anti-HSV-2
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Valutare la risposta immunitaria cellulo-mediata (CMI) (linfoproliferazione, secrezione di interleuchina 2 e interferone γ)
Lasso di tempo: Dopo la seconda e la terza dose di ciascuna formulazione di vaccino
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Dopo la seconda e la terza dose di ciascuna formulazione di vaccino
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Valutare, in soggetti inizialmente sieronegativi e in soggetti inizialmente sieropositivi, l'incidenza e l'intensità di segni e sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante 3 giorni dopo ogni dose di ogni vaccino
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Durante 3 giorni dopo ogni dose di ogni vaccino
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Valutare in soggetti inizialmente sieropositivi, il GMT e il tasso di sieropositività degli anticorpi anti-gD2 (ELISA) e degli anticorpi neutralizzanti anti-HSV-2
Lasso di tempo: Dopo 2 e 3 dosi di vaccini
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Dopo 2 e 3 dosi di vaccini
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 1997
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 1997
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208141/015
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