Humoral og cellulær immunrespons av Herpes Simplex (gD) kandidatvaksiner fra 2 forskjellige cellelinjer
16. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie for å sammenligne, hos friske HSV-seronegative og HSV-seropositive personer, den humorale og cellulære immunresponsen til herpes Simplex-kandidatvaksiner som inneholder gD fra to forskjellige cellelinjer og bruk av gD-alun som kontroll
Hensikten med studien er å sammenligne, hos friske HSV-seronegative og HSV-seropositive personer, den humorale og cellulære immunresponsen til herpes simplex-kandidatvaksiner som inneholder gD fra to forskjellige cellelinjer og bruker gD-Alum som kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 45 år
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige frivillige må bruke prevensjon og bør unngå å bli gravide i løpet av vaksinasjonskurset
- Serologi: Gruppe 1, 3, 4 og 5: HSV-1 OG HSV-2 seronegative (ved gD2 ELISA); Gruppe 2: HSV seropositiv ved gD2 ELISA før inntreden
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere vaksinasjon mot Herpes simplex.
- Eventuell tidligere administrasjon av MPL.
- Graviditet eller amming.
- Pasienten er immunkompromittert eller mottar immunmodifiserende terapi av noe slag.
- Kliniske tegn på akutt eller febril sykdom på tidspunktet for inntreden i studien.
- Enhver administrering av immunglobuliner under vaksinasjonskurset eller innen en måned etter vaksinasjon.
- Eventuell vaksinasjon innen en uke etter studievaksinasjon.
- Tidligere kjent overfølsomhet overfor vaksinasjon eller for noen komponent i vaksinen.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller vaksine. Personer som for tiden er i en oppfølgingsperiode av en vaksinestudie kan inkluderes.
- Nylig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
- Livstruende eller alvorlig hjertesykdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, lever, nyre, hematologisk eller immunologisk lidelse som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
HSV-seronegative fag
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser, 2 forskjellige formuleringer
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
HSV-seropositive forsøkspersoner
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser, 2 forskjellige formuleringer
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
HSV-seronegative fag
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser, 2 forskjellige formuleringer
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
HSV-seronegative fag
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser, 2 forskjellige formuleringer
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
HSV-seronegative fag
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere hos initialt HSV-seronegative forsøkspersoner GMT-ene og serokonversjonsratene for anti-gD2-antistoffer (ELISA)
Tidsramme: Etter den andre og tredje dosen av hver vaksine
|
Etter den andre og tredje dosen av hver vaksine
|
|
For å evaluere hos opprinnelig HSV-seronegative forsøkspersoner, GMT og seropositivitetsraten til anti-HSV-2 nøytraliserende antistoffer
|
|
|
For å evaluere den cellemedierte immunresponsen (CMI) (lymfoproliferasjon, sekresjon av interleukin 2 og y interferon)
Tidsramme: Etter andre og tredje dose av hver vaksineformulering
|
Etter andre og tredje dose av hver vaksineformulering
|
|
For å evaluere, i initialt seronegative individer og i initialt seropositive individer, forekomsten og intensiteten av etterspurte lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løpet av 3 dager etter hver dose av hver vaksine
|
I løpet av 3 dager etter hver dose av hver vaksine
|
|
For å evaluere hos initialt seropositive individer, GMT og seropositivitetsraten for anti-gD2-antistoffer (ELISA) og av anti-HSV-2-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Etter 2 og 3 doser vaksiner
|
Etter 2 og 3 doser vaksiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 1995
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 1997
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 1997
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208141/015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .