免疫性血小板減少性紫斑病と診断された患者における臨床試験 (ITP)
2016年1月9日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
免疫性血小板減少性紫斑病と診断された患者における IGIV3I Grifols 10% (ヒト静脈内免疫グロブリン) の有効性と安全性を評価するための臨床試験
この研究の目的は、IGIV3I Grifols 10% が免疫性血小板減少性紫斑病の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
免疫性血小板減少性紫斑病と診断された患者において、IGIV3I Grifols 10% が一貫して有効な治療法であるかどうかを判断すること:
- 血小板数が 50x10^9/L 以上増加している (主な目的)。
- 血小板数が 50x10^9/L 以上になるまでの時間。
- 血小板数が 50x10^9/L 以上である期間。
- 最大血小板レベル。
- 最初の 10 日または 14 日間の出血エピソードの退行。
IGIV3I Grifols 10% が以下に関して安全かどうかを判断するには:
被験者のパーセンテージおよび注入のパーセンテージによる、注入中および注入後の有害反応の性質、重症度および頻度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex、イギリス、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital General Vall d´Hebron
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Leon、スペイン
- . Hospital de León
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario La Paz
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Moscow、ロシア連邦
- Federal Research Clinical Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Roszdrava
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Moscow、ロシア連邦
- Haematology Research Centre of Russian Academy of Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面による同意の時点で18〜82歳であること。
慢性 ITP の診断を確定し、以下の基準をすべて満たしている。
- 出血の症状を除いて無関係な病歴、
- 血小板障害に関連する出血のパターン、
- 出血の徴候を除いて、ITPに関係のない身体検査、
- 血球計算における孤立した血小板減少症;血小板減少症を除いて、血球数は患者の年齢に対して正常であるか、異常な場合は容易に説明できます。
- ITPと一致する末梢血塗抹標本：正常なサイズの血小板または正常よりわずかに大きい血小板を伴う血小板減少症、血小板凝集塊および巨大血小板の欠如。正常な赤血球および白血球の形態、
- 免疫性血小板減少性紫斑病の確定診断、または何らかの異常所見が存在する場合、追加の診断評価により血小板減少症の他の原因が除外されます。
- -少なくとも3か月間、ITPの以前の既知の診断。
- 試験製品の初回注入時の血小板数が≦20x10^9/Lであることを示す。
- -患者情報と同意書を読み、治験への参加に同意し、同意書に署名した。
- 5 日間の治療と 3 か月間のフォローアップが予定されています。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、試験の初回注入後 1 か月間は、経口避妊薬、子宮内避妊器具、卵管結紮などの適切な避妊方法を使用してください。
除外基準:
- -他の病状または薬物媒介性血小板減少症に続発する免疫性血小板減少症があります。
- 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬または直接クームス試験の測定で陽性の結果が得られた病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
- ITP 以外の理由による重要な活動性出血を示します。
- 脾腫、家族性血小板減少症、菌血症、敗血症、または治療を必要とする、または必要としない活動性感染症など、血小板減少症の特定可能な別の原因を示す。
- 腎機能障害を呈している。
- コントロールされていない動脈性高血圧症を患っています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の2.5倍以上、またはビリルビンが2 mg / dLを超える肝硬変または肝障害が記録されている。
- 冠動脈疾患、狭心症またはうっ血性心不全の病歴を含む心疾患を呈している。
- -HIVまたはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染を提示します。
- -IVIGまたは抗D免疫グロブリンで以前に治療されたことがあり、反応しません。
- 静脈内免疫グロブリン（IVIG）製剤または血液由来のその他の製品に対する重篤な副作用、または重篤ではないが頻繁な副作用の病歴がある。
- D-ソルビトールなどの IGIV3I Grifols コンポーネントに対する既知のアレルギーがある。
- -他の臨床試験に同時に参加している、または治験薬を受け取った 研究開始前の3か月。
- -現在の研究に関与しており、5％の製剤（IGIV3I Grifols 5％）で治療されています。
- 患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態がある。
- IGIV3I Grifolの初回投与直前に保存血清サンプルを提供できない。
- -妊娠中または乳児を授乳中、または研究の最初の注入後1か月以内に適切な避妊を実践することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGIV3I Grifols による 1 つの治療グループ
-IGIV3I Grifolsを使用したオープンラベル、非ランダム化治療グループ 各患者は、合計用量 2 g/kg の IGIV3I Grifol を 2 日間または 5 日間に分けて静脈内投与されました。 |
免疫グロブリン静注（ヒト）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー患者
時間枠：研究期間中の任意の時点で（血小板数は、1〜6、10、14、21、30、60、90日目に測定されました）。
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主要な有効性エンドポイントは、血小板数が 50x10^9/L 以上に達した患者の割合でした。
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研究期間中の任意の時点で（血小板数は、1〜6、10、14、21、30、60、90日目に測定されました）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中に到達した最大血小板レベル
時間枠：経過観察期間中（時点：初回注入後6、10、14、21、30、60、90日目［Day 1］）
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血小板数は、注入後のフォローアップ期間のさまざまな時点で測定されました。
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経過観察期間中（時点：初回注入後6、10、14、21、30、60、90日目［Day 1］）
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血小板数 ≥ 50x10^9/L に到達するまでの時間 (≤ 日)
時間枠：試験期間中の任意の時点（時点：初回注入後1～6日目、10日目、14日目、21日目、30日目、60日目、90日目[1日目]）
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初回投与から血小板数が50x10^9/L以上になるまでの時間
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試験期間中の任意の時点（時点：初回注入後1～6日目、10日目、14日目、21日目、30日目、60日目、90日目[1日目]）
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血小板数が 50x10^9/L 以上を維持している期間 (日数)
時間枠：留学期間中いつでも（最長3ヶ月（90日）まで）
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初回投与（1日目）から血小板数が50x10^9/L以上を維持した期間
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留学期間中いつでも（最長3ヶ月（90日）まで）
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出血の退行。
時間枠：初回注入日（1日目）から10～14日目
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1型から3型の出血が退縮した被験者の割合:
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初回注入日（1日目）から10～14日目
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患者の割合による注入中および注入後の有害反応の頻度
時間枠：研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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すべての有害事象 (AE) が表にまとめられています。
AE の発生率、重症度、および IGIV3I Grifol との因果関係は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) のバージョン 15.0 に従って医学コーディングした後、臓器クラスごとに提示されます。
少なくとも 1 つの AE および有害な薬物反応を有する患者の頻度が推定されます。
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研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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注入の割合による注入中および注入後の有害反応の頻度
時間枠：研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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すべての有害事象 (AE) が表にまとめられています。
AE の発生率、重症度、および IGIV3I Grifol との因果関係は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) のバージョン 15.0 に従って医学コーディングした後、臓器クラスごとに提示されます。
少なくとも 1 つの AE および薬物有害反応に関連する注入の頻度が推定されます。
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研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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腎機能（クレアチニンレベル）を含む、点滴後のバイタルサインの変化および検査パラメータの臨床的に関連する変化
時間枠：研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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各治療日および来院時の検査パラメータを患者ごとに要約する。
結果は、正常/異常 (結果がそれぞれの参照範囲を下回っているか、範囲内にあるか、上回っているか) および関連性/非関連性 (研究者によって決定された) としてマークされました。
臨床的に意味のある変化（研究者の判断に基づく）と考えられる異常値の数を記載した。
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研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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患者のウイルス学的状態の調査によるウイルスの安全性 (A 型肝炎ウイルス [HA
時間枠：研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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1日目、14日目、1ヶ月目、2ヶ月目、1ヶ月目のHIV-1および-2抗体、HCV抗体、HBsAg、HBV抗体、HAV抗体、HIV核酸増幅検査[NAT]、HCV NATの結果3 は、これらのマーカーのいくつかについて記録されました (必要に応じて)。
1日目と3ヶ月目の陰性ウイルスマーカーの比較が行われました
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研究期間中いつでも（インフォームドコンセントフォームへの患者の署名から3か月のフォローアップまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María Teresa Álvarez, MD、Hospital General Universitario La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月9日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。