Klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

1. Være mellem 18 og 82 år på tidspunktet for skriftligt samtykke.

2. Har bekræftet diagnosen kronisk ITP og opfylder alle følgende kriterier:

   • irrelevant historie bortset fra symptomerne på blødning,
   • mønster af blødninger forbundet med blodpladesygdomme,
   • fysisk undersøgelse irrelevant for ITP, bortset fra tegn på blødning,
   • isoleret trombocytopeni i blodtællingen; bortset fra trombocytopeni er blodtallet normalt i forhold til patientens alder, eller hvis unormalt, let forklaret,
   • perifert blodudstrygning i overensstemmelse med ITP: trombocytopeni med blodplader af normal størrelse eller lidt større end normalt, med fravær af blodpladeklumper og gigantiske blodplader; normal morfologi af røde blodlegemer og hvide blodlegemer,
   • bekræftet diagnose af immun trombocytopenisk purpura eller, når der er et unormalt fund, yderligere diagnostisk evaluering udelukker andre årsager til trombocytopeni.
   • Tidligere kendt diagnose af ITP i mindst 3 måneder.
3. For at vise et trombocyttal trombocyttal ≤ 20x10^9/L på tidspunktet for den første infusion med undersøgelsesproduktet.
4. Har læst patientinformationen og samtykkeerklæringen, accepteret at deltage i forsøget og underskrevet samtykkeerklæringen.
5. Forventes at modtage behandling over 5 dage og opfølgning i 3 måneder.
6. For kvinder i den fødedygtige alder, brug passende præventionsmetode såsom orale præventionsmidler, intrauterin enhed eller tubal ligering i løbet af en måned efter den første infusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har immun trombocytopeni sekundær til andre patologier eller lægemiddelmedieret trombocytopeni.
2. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
3. Til stede vigtig aktiv blødning på grund af andre årsager bortset fra ITP.
4. Udviser en identificerbar alternativ årsag til deres trombocytopeni, såsom splenomegali, familietrombocytopeni, bakteriæmi, sepsis eller aktiv infektion, der kræver eller ikke terapi.
5. Udviser nyreinsufficiens.
6. Har ikke-kontrolleret arteriel hypertension.
7. Har dokumenteret levercirrhose eller en hvilken som helst leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) niveauer 2,5 gange eller mere end den normale øvre grænse eller bilirubin større end 2 mg/dL.
8. Har en hjertesygdom, herunder en historie med koronararteriesygdom, angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt.
9. Til stede kendt infektion på grund af HIV eller hepatitis C-virus (HCV).
10. Er tidligere blevet behandlet med IVIG eller anti-D immunglobulin, der ikke reagerer.
11. Har en historie med alvorlige bivirkninger eller ikke-alvorlige, men hyppige bivirkninger af intravenøse immunglobulin (IVIG) præparater eller andre produkter, der stammer fra blod.
12. Har kendt allergi over for IGIV3I Grifols komponenter, såsom D-sorbitol.
13. Deltager samtidig i andre kliniske studier eller har modtaget et forsøgslægemiddel i de 3 måneder før studiets start.
14. Har været involveret i denne undersøgelse og behandlet med formuleringen på 5 % (IGIV3I Grifols 5 %).
15. Har tilstande, der kan påvirke patientens compliance.
16. Er ikke i stand til at give en opbevaringsserumprøve lige før den første dosis IGIV3I Grifols.
17. Er gravid eller ammer et spædbarn eller er uvillig til at praktisere tilstrækkelig prævention i 1-måneders periode efter den første infusion i undersøgelsen.