Klinisk prövning på patienter som diagnostiserats med immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

1. Vara mellan 18 och 82 år vid tidpunkten för skriftligt samtycke.

2. Har bekräftat diagnosen kronisk ITP och uppfyller alla följande kriterier:

   • irrelevant historia förutom symtomen på blödning,
   • mönster av blödningar i samband med blodplättsrubbningar,
   • fysisk undersökning irrelevant för ITP, förutom tecken på blödning,
   • isolerad trombocytopeni i blodbilden; Bortsett från trombocytopeni är blodvärdet normalt för patientens ålder, eller om det är onormalt, lätt förklarat,
   • perifert blodutstryk förenligt med ITP: trombocytopeni med trombocyter av normal storlek eller något större än normalt, med frånvaro av trombocytklumpar och jättelika blodplättar; normal morfologi av röda blodkroppar och vita blodkroppar,
   • bekräftad diagnos av immun trombocytopenisk purpura eller, när något onormalt fynd föreligger, ytterligare diagnostisk utvärdering utesluter andra orsaker till trombocytopeni.
   • Tidigare känd diagnos av ITP i minst 3 månader.
3. För att visa ett trombocytantal trombocytantal ≤ 20x10^9/L vid ögonblicket för den första infusionen med studieprodukten.
4. Har läst patientinformationen och samtyckesbladet, samtyckt till att delta i prövningen och undertecknat samtyckesbladet.
5. Förväntas få behandling under 5 dagar och uppföljning i 3 månader.
6. För kvinnor i fertil ålder, använd adekvat preventivmetod såsom orala preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering under en månad efter den första infusionen i studien.

Exklusions kriterier:

1. Har immuntrombocytopeni sekundärt till andra patologier eller läkemedelsmedierad trombocytopeni.
2. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
3. Presentera viktig aktiv blödning på grund av andra orsaker förutom ITP.
4. Uppvisa en identifierbar alternativ orsak till deras trombocytopeni, såsom splenomegali, familjetrombocytopeni, bakteriemi, sepsis eller aktiv infektion som kräver eller inte behöver behandling.
5. Uppvisar nedsatt njurfunktion.
6. Har okontrollerad arteriell hypertoni.
7. Har dokumenterad levercirros eller någon leversjukdom med nivåer av alaninaminotransferas (ALT) 2,5 gånger eller mer än den normala övre gränsen eller bilirubin högre än 2 mg/dL.
8. Presenterar en hjärtsjukdom inklusive en historia av kranskärlssjukdom, angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt.
9. Presentera känd infektion på grund av HIV eller hepatit C-virus (HCV).
10. Har tidigare behandlats med IVIG eller anti-D immunglobulin som inte svarar.
11. Har en historia av allvarliga biverkningar eller icke-allvarliga men frekventa biverkningar av intravenösa immunglobulin-preparat (IVIG) eller andra produkter som härrör från blod.
12. Har känt allergi mot någon IGIV3I Grifols-komponent, såsom D-sorbitol.
13. Deltar samtidigt i andra kliniska studier eller har fått ett prövningsläkemedel under de tre månaderna innan studiens start.
14. Har varit involverad i denna studie och behandlats med formuleringen i 5 % (IGIV3I Grifols 5 %).
15. Har tillstånd som kan påverka patientens följsamhet.
16. Kan inte ge ett förvaringsserumprov strax före den första dosen av IGIV3I Grifols.
17. Är gravid eller ammar ett spädbarn eller är ovilliga att utöva adekvat preventivmedel inom 1-månadersperioden efter den första infusionen i studien.