Ensayo clínico en pacientes diagnosticados de púrpura trombocitopénica inmune (ITP)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 82 años de edad en el momento del consentimiento por escrito.

2. Tener un diagnóstico confirmado de PTI crónica y cumplir con todos los siguientes criterios:

   • antecedentes irrelevantes excepto por los síntomas de sangrado,
   • patrón de sangrado asociado con trastornos plaquetarios,
   • examen físico irrelevante para la PTI, excepto por los signos de sangrado,
   • trombocitopenia aislada en el hemograma; aparte de la trombocitopenia, el hemograma es normal para la edad del paciente, o si es anormal, fácilmente explicable,
   • frotis de sangre periférica compatible con PTI: trombocitopenia con plaquetas de tamaño normal o ligeramente más grandes de lo normal, con ausencia de agregados de plaquetas y plaquetas gigantes; morfología normal de glóbulos rojos y glóbulos blancos,
   • diagnóstico confirmado de púrpura trombocitopénica inmunitaria o, cuando se presente algún hallazgo anormal, una evaluación diagnóstica adicional excluya otras causas de trombocitopenia.
   • Diagnóstico previo conocido de PTI durante al menos 3 meses.
3. Mostrar un recuento de plaquetas recuento de plaquetas ≤ 20x10^9/L en el momento de la primera infusión con el producto de estudio.
4. Haber leído la información del paciente y la hoja de consentimiento, aceptar participar en el ensayo y firmar la hoja de consentimiento.
5. Se espera recibir tratamiento durante 5 días y seguimiento durante 3 meses.
6. Para las mujeres en edad fértil, use un método anticonceptivo adecuado, como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas, durante un período de un mes después de la primera infusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener trombocitopenia inmune secundaria a otras patologías o trombocitopenia mediada por fármacos.
2. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
3. Presentar sangrado activo importante por otras causas distintas a la PTI.
4. Presentar una causa alternativa identificable de su trombocitopenia, como esplenomegalia, trombocitopenia familiar, bacteriemia, sepsis o infección activa que requiera o no tratamiento.
5. Están presentando disfunción renal.
6. Tener hipertensión arterial no controlada.
7. Tiene cirrosis hepática documentada o cualquier trastorno hepático con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 veces o más que el límite superior normal o bilirrubina superior a 2 mg/dL.
8. Presentan una enfermedad cardíaca que incluye antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva.
9. Presentar infección conocida por VIH o virus de la hepatitis C (VHC).
10. Haber sido tratado previamente con IVIG o inmunoglobulina anti-D sin responder.
11. Tener antecedentes de reacciones adversas graves o reacciones adversas no graves pero frecuentes a preparaciones de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) u otros productos derivados de la sangre.
12. Tener alergias conocidas a alguno de los componentes de IGIV3I Grifols, como el D-sorbitol.
13. Están participando simultáneamente en otros estudios clínicos o han recibido un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
14. Han participado en el presente estudio y están siendo tratados con la formulación al 5% (IGIV3I Grifols 5%).
15. Tienen condiciones que podrían afectar el cumplimiento del paciente.
16. No pueden proporcionar una muestra de suero de almacenamiento justo antes de la primera dosis de IGIV3I Grifols.
17. Está embarazada o amamantando a un bebé o no desea practicar un control de la natalidad adecuado en un período de 1 mes después de la primera infusión en el estudio.