Sperimentazione clinica in pazienti con diagnosi di porpora trombocitopenica immunitaria (ITP)

Criterio di inclusione:

1. Avere un'età compresa tra 18 e 82 anni al momento del consenso scritto.

2. Avere una diagnosi confermata di PTI cronica e soddisfare tutti i seguenti criteri:

   • anamnesi irrilevante ad eccezione dei sintomi di sanguinamento,
   • modello di sanguinamento associato a disturbi piastrinici,
   • esame fisico irrilevante per l'ITP, fatta eccezione per i segni di sanguinamento,
   • trombocitopenia isolata nell'emocromo; a parte la trombocitopenia, l'emocromo è normale per l'età del paziente o, se anormale, facilmente spiegabile,
   • striscio di sangue periferico compatibile con ITP: trombocitopenia con piastrine di dimensioni normali o leggermente più grandi del normale, con assenza di grumi piastrinici e piastrine giganti; normale morfologia dei globuli rossi e dei globuli bianchi,
   • diagnosi confermata di porpora trombocitopenica immune o, quando sono presenti reperti anomali, un'ulteriore valutazione diagnostica esclude altre cause di trombocitopenia.
   • Precedente diagnosi nota di ITP da almeno 3 mesi.
3. Mostrare una conta piastrinica conta piastrinica ≤ 20x10^9/L al momento della prima infusione con il prodotto in studio.
4. Aver letto le informazioni sul paziente e il foglio di consenso, accettato di partecipare allo studio e firmato il foglio di consenso.
5. Si prevede di ricevere il trattamento per 5 giorni e il follow-up per 3 mesi.
6. Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o legatura delle tube durante un mese dopo la prima infusione nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere trombocitopenia immunitaria secondaria ad altre patologie o trombocitopenia mediata da farmaci.
2. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
3. Presenta sanguinamento attivo importante dovuto ad altri motivi oltre all'ITP.
4. Presentano una causa alternativa identificabile della loro trombocitopenia, come splenomegalia, trombocitopenia familiare, batteriemia, sepsi o infezione attiva che richiedono o meno terapia.
5. Presentano disfunzione renale.
6. Soffre di ipertensione arteriosa non controllata.
7. Avere cirrosi epatica documentata o qualsiasi disturbo epatico con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) 2,5 volte o superiori al limite superiore normale o bilirubina superiore a 2 mg/dL.
8. Presentano una malattia cardiaca inclusa una storia di malattia coronarica, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia.
9. Presentare un'infezione nota dovuta all'HIV o al virus dell'epatite C (HCV).
10. Sono stati precedentemente trattati con IVIG o immunoglobuline anti-D che non rispondono.
11. Avere una storia di reazioni avverse gravi o reazioni avverse non gravi ma frequenti a preparazioni di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o altri prodotti derivati ​​dal sangue.
12. Avere allergie note a qualsiasi componente di IGIV3I Grifols, come il D-sorbitolo.
13. Partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici o hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
14. Sono stati coinvolti nel presente studio e in trattamento con la formulazione al 5% (IGIV3I Grifols 5%).
15. Avere condizioni che potrebbero influenzare la compliance del paziente.
16. Non sono in grado di fornire un campione di siero di conservazione appena prima della prima dose di IGIV3I Grifols.
17. - Sono incinte o allattano un neonato o non sono disposte a praticare un adeguato controllo delle nascite nel periodo di 1 mese dopo la prima infusione nello studio.