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면역성 혈소판 감소성 자반병으로 진단된 환자의 임상 시험 (ITP)

2016년 1월 9일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

면역성 혈소판감소성 자반증으로 진단된 환자에서 IGIV3I Grifols 10%(Human Intravenous Immunoglobulin)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

본 연구의 목적은 IGIV3I Grifols 10%가 면역성 혈소판 감소성 자반증의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IGIV3I Grifols 10%가 다음과 관련하여 면역성 혈소판감소성 자반증 진단을 받은 환자에게 지속적으로 효과적인 치료법인지 확인하기 위해:

  1. 혈소판 수 ≥ 50x10^9/L 증가(1차 목적).
  2. 혈소판 수가 ≥ 50x10^9/L에 도달하는 데 걸리는 시간.
  3. 혈소판 수가 ≥ 50x10^9/L로 유지되는 시간.
  4. 최대 혈소판 수치.
  5. 처음 10일 또는 14일 동안 출혈 에피소드의 퇴행.

IGIV3I Grifols 10%가 다음과 관련하여 안전한지 확인하려면:

피험자 비율 및 주입 비율에 따른 주입 중 및 주입 후 부작용의 특성, 중증도 및 빈도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal Research Clinical Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Roszdrava
      • Moscow, 러시아 연방
        • Haematology Research Centre of Russian Academy of Medical Science
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital General Vall d´Hebron
      • Leon, 스페인
        • . Hospital de León
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe
  • 영국
      • Middlesex, 영국, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 시점에 18세에서 82세 사이여야 합니다.

  2. 만성 ITP 진단을 확인하고 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 출혈의 증상을 제외하고는 관련없는 병력,
    • 혈소판 장애와 관련된 출혈 패턴,
    • 출혈의 징후를 제외하고 ITP와 무관한 신체 검사,
    • 혈구 수에서 고립된 혈소판 감소증; 혈소판 감소증을 제외하고 혈구 수치는 환자의 나이에 대해 정상이거나 비정상인 경우 쉽게 설명할 수 있습니다.
    • ITP와 일치하는 말초 혈액 도말 검사: 혈소판 크기가 정상이거나 정상보다 약간 크고 혈소판 덩어리와 거대 혈소판이 없는 혈소판 감소증; 정상적인 적혈구 및 백혈구 형태,
    • 면역성 혈소판감소성 자반증 진단이 확인되거나 비정상적인 소견이 있는 경우 추가 진단 평가에서 혈소판감소증의 다른 원인을 제외합니다.
    • 최소 3개월 동안 이전에 알려진 ITP 진단.
  3. 연구 제품을 처음 주입하는 순간 혈소판 수 ≤ 20x10^9/L를 나타내기 위해.
  4. 환자 정보 및 동의서를 읽고, 임상시험 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다.
  5. 5일 동안 치료를 받고 3개월 동안 후속 조치를 받을 것으로 예상됩니다.
  6. 가임기 여성의 경우, 연구에서 첫 번째 주입 후 1개월 동안 경구 피임제, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰과 같은 적절한 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

  1. 다른 병리 또는 약물 매개성 혈소판 감소증에 이차적인 면역성 혈소판 감소증이 있습니다.
  2. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
  3. ITP 이외의 다른 이유로 인해 중요한 활동성 출혈이 나타납니다.
  4. 비장종대, 가족성 혈소판감소증, 균혈증, 패혈증 또는 치료가 필요하거나 필요하지 않은 활동성 감염과 같은 혈소판감소증의 식별 가능한 대체 원인을 나타냅니다.
  5. 신장 기능 장애를 나타내고 있습니다.
  6. 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있습니다.
  7. ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 빌리루빈이 2mg/dL 이상인 문서화된 간경변증 또는 모든 간 장애가 있습니다.
  8. 관상 동맥 질환, 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력을 포함한 심장 질환이 있는 경우.
  9. HIV 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 인해 알려진 감염이 있음.
  10. 이전에 IVIG 또는 항-D 면역글로불린으로 치료를 받았지만 반응이 없는 경우.
  11. 정맥 면역 글로불린(IVIG) 제제 또는 혈액에서 추출한 기타 제품에 대해 심각한 부작용 또는 심각하지 않지만 빈번한 부작용의 병력이 있는 경우.
  12. D-소르비톨과 같은 IGIV3I Grifols 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  13. 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
  14. 현재 연구에 참여했으며 5%의 제형(IGIV3I Grifols 5%)으로 치료를 받고 있습니다.
  15. 환자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 조건이 있습니다.
  16. IGIV3I Grifols의 첫 투여 직전에 저장 혈청 샘플을 제공할 수 없는 경우.
  17. 임신 중이거나 영유아를 수유 중이거나 연구에서 첫 번째 주입 후 1개월 동안 적절한 산아제한을 시행하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGIV3I Grifols를 사용한 치료군 1개

IGIV3I Grifols를 사용한 공개 라벨, 비무작위 치료군

각 환자는 총 용량 2g/kg의 IGIV3I Grifol을 2일 또는 5일에 걸쳐 분할 용량으로 정맥 주사했습니다.
생물학적: IGIV3I 그리폴
면역글로불린 정맥주사(인간)
다른 이름들:
  • IGIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 환자
기간: 연구 기간 동안 언제든지(혈소판 수는 1-6일, 10일, 14일, 21일, 30일, 60일, 90일에 측정됨).
1차 유효성 종점은 혈소판 수치 ≥ 50x10^9/L에 도달한 환자의 비율이었습니다.
연구 기간 동안 언제든지(혈소판 수는 1-6일, 10일, 14일, 21일, 30일, 60일, 90일에 측정됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 기간 동안 도달한 최대 혈소판 수치
기간: 추적 기간 동안(시점: 첫 번째 주입일[Day 1] 후 6, 10, 14, 21, 30, 60, 90일)
혈소판 수는 주입 후 추적 기간의 다양한 시점에서 측정되었습니다.
추적 기간 동안(시점: 첫 번째 주입일[Day 1] 후 6, 10, 14, 21, 30, 60, 90일)
혈소판 수 도달 시간 ≥ 50x10^9/L(≤ 일)
기간: 연구 기간 동안 임의의 시점(시점: 제1 주입일 [Day 1] 후 1-6일, 10일, 14일, 21일, 30일, 60일, 90일)
혈소판 수가 첫 번째 용량에서 ≥ 50x10^9/L에 도달하는 데 걸리는 시간
연구 기간 동안 임의의 시점(시점: 제1 주입일 [Day 1] 후 1-6일, 10일, 14일, 21일, 30일, 60일, 90일)
혈소판 수치가 ≥ 50x10^9/L(≥ 일) 유지되는 기간
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 3개월[90일])
혈소판 수치가 첫 번째 투여(1일)부터 ≥ 50x10^9/L로 유지된 기간
연구 기간 중 언제든지(최대 3개월[90일])
출혈의 퇴행.
기간: 첫 주입일(Day 1) 이후 첫 10~14일

유형 1 내지 3의 출혈이 퇴행한 피험자의 백분율:

  • 유형 0: 첫 번째 주입 시 출혈 증상이 없는 환자가 자발 출혈을 나타내지 않고 지속됨
  • 유형 1: 첫 번째 주입 시 출혈 증상이 있는 환자는 큰 반상출혈의 크기가 감소하고 새로운 반상출혈이 자발적으로 나타나지 않음
  • 2형 : 1차 주입 시 출혈 증상이 있는 환자에서 피부 점상출혈의 수가 감소하거나 환부의 범위가 감소한 경우
  • 유형 3: 환자는 첫 번째 주입에서 활동성 점막 출혈이 있었고, 이러한 에피소드는 재출혈 없이 중단되었으며, 새로운 자발적인 점막 출혈(예: 치은 출혈, 비출혈)이 발생하지 않았습니다.
첫 주입일(Day 1) 이후 첫 10~14일
환자 비율에 따른 주입 중 및 주입 후 이상 반응의 빈도
기간: 연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)
모든 부작용(AE)을 표로 작성하고 요약합니다. IGIV3I Grifols에 대한 이상반응의 발생률, 중증도 및 인과관계는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 15.0에 따라 의료 코딩 후 시스템 장기 등급별로 제시됩니다. 적어도 하나의 AE 및 유해 약물 반응을 갖는 환자의 빈도가 추정된다.
연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)
주입 비율에 따른 주입 중 및 주입 후 이상 반응의 빈도
기간: 연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)
모든 부작용(AE)을 표로 작성하고 요약합니다. IGIV3I Grifols에 대한 이상반응의 발생률, 중증도 및 인과관계는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 15.0에 따라 의료 코딩 후 시스템 장기 등급별로 제시됩니다. 적어도 하나의 AE 및 유해 약물 반응과 관련된 주입 빈도가 추정된다.
연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)
신장 기능(크레아티닌 수치)을 포함하여 주입 후 활력 징후의 변화 및 검사실 매개변수의 임상적으로 관련된 변화
기간: 연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)
각 치료일 및 방문 시 검사실 매개변수는 환자별로 요약됩니다. 결과는 정상/비정상(결과가 각각의 참조 범위 미만인지, 내부 또는 초과인지 여부) 및 관련/무관련(조사자가 결정한 대로)으로 표시되었습니다. 임상적으로 관련된 변화로 간주되는 비정상 값의 수(조사자의 판단에 기초함)가 나열되었습니다.
연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)
환자의 바이러스 상태 조사를 통한 바이러스 안전성(A형 간염 바이러스[HA
기간: 연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)
1일째, 14일째, 1개월째, 2개월째, 1개월째의 HIV-1 및 -2 항체, HCV 항체, HBsAg, HBV 항체, HAV 항체, HIV 핵산 증폭 검사[NAT], HCV NAT 결과 이들 마커 중 몇 개에 대해 3개가 기록되었습니다(적절한 경우). 1일과 3개월에 음성 바이러스 마커의 비교가 수행되었습니다.
연구 기간 중 언제든지(환자의 사전 동의서 서명부터 후속 조치 3개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Grifols, S.A.

수사관

  • 수석 연구원: María Teresa Álvarez, MD, Hospital General Universitario La Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IG202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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