Klinische Studie bei Patienten, bei denen eine immunthrombozytopenische Purpura diagnostiziert wurde (ITP)

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung zwischen 18 und 82 Jahre alt sein.

2. Haben die Diagnose einer chronischen ITP bestätigt und erfüllen alle folgenden Kriterien:

   • irrelevante Anamnese mit Ausnahme der Blutungssymptome,
   • Muster von Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytenerkrankungen,
   • körperliche Untersuchung für die ITP irrelevant, außer Blutungszeichen,
   • isolierte Thrombozytopenie im Blutbild; Abgesehen von einer Thrombozytopenie ist das Blutbild für das Alter des Patienten normal oder, wenn es auffällig ist, leicht zu erklären,
   • peripherer Blutausstrich im Einklang mit ITP: Thrombozytopenie mit Blutplättchen normaler Größe oder etwas größer als normal, ohne Blutplättchenklumpen und Riesenplättchen; normale Morphologie der roten und weißen Blutkörperchen,
   • bestätigte Diagnose einer immunthrombozytopenischen Purpura oder, wenn ein auffälliger Befund vorliegt, schließt eine zusätzliche diagnostische Untersuchung andere Ursachen der Thrombozytopenie aus.
   • Frühere bekannte Diagnose von ITP für mindestens 3 Monate.
3. Zum Nachweis einer Thrombozytenzahl Thrombozytenzahl ≤ 20x10^9/L zum Zeitpunkt der ersten Infusion mit dem Studienprodukt.
4. die Patienteninformation und Einwilligungserklärung gelesen, der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
5. Erwarten Sie eine Behandlung über 5 Tage und eine Nachbeobachtung von 3 Monaten.
6. Wenden Sie für Frauen im gebärfähigen Alter während eines Zeitraums von einem Monat nach der ersten Infusion in der Studie eine geeignete Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Tubenligatur an.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Immunthrombozytopenie als Folge anderer Pathologien oder einer medikamentenvermittelten Thrombozytopenie.
2. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
3. Präsentieren Sie wichtige aktive Blutungen aus anderen Gründen als der ITP.
4. eine identifizierbare alternative Ursache für ihre Thrombozytopenie aufweisen, wie z. B. Splenomegalie, familiäre Thrombozytopenie, Bakteriämie, Sepsis oder aktive Infektion, die eine Therapie erfordert oder nicht.
5. Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung.
6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie haben.
7. Haben Sie eine dokumentierte Leberzirrhose oder eine Lebererkrankung mit Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegeln, die das 2,5-fache oder mehr der normalen Obergrenze betragen, oder Bilirubin von mehr als 2 mg / dl.
8. eine Herzerkrankung aufweisen, einschließlich einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
9. Vorhandene bekannte Infektion durch HIV oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
10. Wurden zuvor mit IVIG oder Anti-D-Immunglobulin behandelt und reagieren nicht.
11. Sie haben in der Vorgeschichte schwerwiegende Nebenwirkungen oder nicht schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkungen auf intravenöse Immunglobulinpräparate (IVIG) oder andere aus Blut gewonnene Produkte.
12. Bekannte Allergien gegen IGIV3I Grifols-Komponenten wie D-Sorbit haben.
13. gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den 3 Monaten vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
14. Sie waren an der vorliegenden Studie beteiligt und wurden mit der Formulierung mit 5 % (IGIV3I Grifols 5 %) behandelt.
15. Bedingungen haben, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen könnten.
16. nicht in der Lage sind, unmittelbar vor der ersten Dosis von IGIV3I Grifols eine Aufbewahrungsserumprobe abzugeben.
17. Schwanger sind oder ein Kleinkind stillen oder nicht bereit sind, innerhalb eines Monats nach der ersten Infusion in der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.