Kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Olla kirjallisen suostumuksen ajankohtana 18-82-vuotias.

2. Sinulla on vahvistettu kroonisen ITP:n diagnoosi ja täytät kaikki seuraavat kriteerit:

   • merkityksetön historia paitsi verenvuoto-oireet,
   • verihiutalehäiriöihin liittyvä verenvuotomalli,
   • fyysinen tutkimus, jolla ei ole merkitystä ITP:n kannalta, lukuun ottamatta verenvuodon merkkejä,
   • eristetty trombosytopenia verenkuvassa; trombosytopeniaa lukuun ottamatta verenkuva on normaali potilaan ikään nähden, tai jos se on epänormaali, se on helposti selitettävissä,
   • ITP:n mukainen perifeerinen verikoe: trombosytopenia, jossa verihiutaleet ovat normaalikokoisia tai hieman normaalia suurempia, verihiutaleiden ja jättimäisten verihiutaleiden puuttuessa; normaali punasolujen ja valkosolujen morfologia,
   • vahvistettu immuunitrombosytopenisen purppuran diagnoosi tai, jos havaitaan epänormaali löydös, diagnostinen lisäarviointi sulkee pois muut trombosytopenian syyt.
   • Aiemmin tunnettu ITP-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta.
3. Näytä verihiutaleiden määrä verihiutaleiden määräksi ≤ 20x10^9/l ensimmäisen tutkimustuotteen infuusion hetkellä.
4. On lukenut potilastieto- ja suostumuslomakkeen, suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
5. Hoitoa odotetaan 5 päivän ajan ja seurantaa 3 kuukauden ajan.
6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai munanjohdinsidontaa kuukauden ajan tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Immuunitrombosytopenia, joka johtuu muista sairauksista tai lääkevälitteinen trombosytopenia.
2. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
3. Esiintyy tärkeä aktiivinen verenvuoto, joka johtuu muista syistä ITP:n lisäksi.
4. Heillä on tunnistettavissa oleva vaihtoehtoinen trombosytopeniansa syy, kuten splenomegalia, perheen trombosytopenia, bakteremia, sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii tai ei hoitoa.
5. Heillä on munuaisten toimintahäiriö.
6. Sinulla on hallitsematon valtimoverenpaine.
7. Sinulla on dokumentoitu maksakirroosi tai mikä tahansa maksahäiriö, jossa alaniiniaminotransferaasi (ALT) on 2,5 kertaa tai enemmän kuin normaali yläraja tai bilirubiini on yli 2 mg/dl.
8. Sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
9. Tunnettu HIV- tai C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttama infektio.
10. On aiemmin hoidettu IVIG:llä tai anti-D-immunoglobuliinilla, koska ne eivät ole reagoineet.
11. Sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia tai ei-vakavia mutta toistuvia haittavaikutuksia suonensisäisistä immuuniglobuliinivalmisteista (IVIG) tai muista verestä johdetuista tuotteista.
12. Sinulla on tiedossa allergia joillekin IGIV3I Grifolsin komponenteille, kuten D-sorbitolille.
13. Osallistut samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olet saanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
14. Ovat olleet mukana tässä tutkimuksessa ja niitä on hoidettu 5 %:n formulaatiolla (IGIV3I Grifols 5 %).
15. Sinulla on tiloja, jotka saattavat vaikuttaa potilaan myöntymiseen.
16. Eivät pysty toimittamaan säilytysseeruminäytettä juuri ennen ensimmäistä IGIV3I Grifols -annosta.
17. Olet raskaana tai imetät vauvaa tai et halua harjoittaa riittävää ehkäisyä 1 kuukauden aikana tutkimuksen ensimmäisestä infuusion jälkeen.