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免疫性血小板减少性紫癜患者的临床试验 (ITP)

2016年1月9日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

评估 IGIV3I Grifols 10%（人静脉注射免疫球蛋白）在诊断为免疫性血小板减少性紫癜患者中的疗效和安全性的临床试验

本研究的目的是确定 IGIV3I Grifols 10% 是否有效治疗免疫性血小板减少性紫癜。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

确定 IGIV3I Grifols 10% 是否是诊断为免疫性血小板减少性紫癜患者的持续有效治疗方法：

  1. 血小板计数增加 ≥ 50x10^9/L（主要目标）。
  2. 血小板计数达到 ≥ 50x10^9/L 所需的时间。
  3. 血小板计数保持 ≥ 50x10^9/L 的时间长度。
  4. 最大血小板水平。
  5. 最初 10 或 14 天内出血事件的消退。

确定 IGIV3I Grifols 10% 在以下方面是否安全：

输注期间和输注后不良反应的性质、严重程度和频率，按受试者百分比和输注百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal Research Clinical Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Roszdrava
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Haematology Research Centre of Russian Academy of Medical Science
  • 英国
      • Middlesex、英国、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital General Vall d´Hebron
      • Leon、西班牙
        • . Hospital de León
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 82年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面同意时年龄在 18 至 82 岁之间。

  2. 已确诊慢性 ITP 并满足以下所有标准：

    • 除出血症状外的无关病史，
    • 与血小板疾病相关的出血模式，
    • 与 ITP 无关的体格检查，除了出血迹象，
    • 血液计数中孤立的血小板减少症;除血小板减少症外，血细胞计数对于患者的年龄而言是正常的，或者如果异常，很容易解释，
    • 符合ITP的外周血涂片：血小板减少，血小板大小正常或略大于正常，无血小板凝块和巨血小板；正常的红细胞和白细胞形态，
    • 免疫性血小板减少性紫癜的确诊，或者当存在任何异常发现时，额外的诊断评估排除了血小板减少的其他原因。
    • 以前已知的 ITP 诊断至少 3 个月。
  3. 首次输注研究产品时血小板计数≤ 20x10^9/L。
  4. 已阅读患者信息和同意书，同意参加试验，并签署同意书。
  5. 预计将接受超过 5 天的治疗和 3 个月的随访。
  6. 对于育龄妇女，在研究中首次输注后的一个月内，使用口服避孕药、宫内节育器或结扎输卵管等适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 继发于其他病理或药物介导的血小板减少症的免疫性血小板减少症。
  2. 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
  3. 由于 ITP 以外的其他原因而出现重要的活动性出血。
  4. 表现出可识别的血小板减少症的替代原因，例如脾肿大、家族性血小板减少症、菌血症、败血症或需要或不需要治疗的活动性感染。
  5. 均呈现肾功能不全。
  6. 有未控制的动脉高血压。
  7. 有肝硬化或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于正常上限 2.5 倍或更高或胆红素高于 2 mg/dL 的任何肝脏疾病的记录。
  8. 患有心脏病，包括冠状动脉疾病、心绞痛或充血性心力衰竭病史。
  9. 目前已知感染 HIV 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
  10. 以前接受过 IVIG 或抗 D 免疫球蛋白治疗但没有反应。
  11. 对静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 制剂或其他血液制品有严重不良反应史或不严重但频繁的不良反应史。
  12. 已知对任何 IGIV3I Grifols 成分（例如 D-山梨糖醇）过敏。
  13. 同时参加其他临床研究或在研究开始前 3 个月内接受过研究药物。
  14. 已参与本研究并接受 5%（IGIV3I Grifols 5%）制剂治疗。
  15. 存在可能影响患者依从性的情况。
  16. 无法在第一剂 IGIV3I Grifols 之前提供储存血清样本。
  17. 在研究中第一次输注后的 1 个月内怀孕或正在哺乳婴儿或不愿进行充分的节育。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 个 IGIV3I Grifols 治疗组

使用 IGIV3I Grifols 的开放标签、非随机化治疗组

每位患者接受总剂量为 2 g/kg 的 IGIV3I Grifols，在 2 天或 5 天内分次静脉内给药。
生物：IGIV3I 灰叶树
免疫球蛋白静脉注射（人）
其他名称：
  • IGIV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应患者
大体时间：在研究期间的任何时间（在第 1-6、10、14、21、30、60、90 天测量血小板计数）。
主要疗效终点是达到血小板计数 ≥ 50x10^9/L 的患者比例。
在研究期间的任何时间（在第 1-6、10、14、21、30、60、90 天测量血小板计数）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间达到的最大血小板水平
大体时间：随访期间（时间点：首次输注后第 6、10、14、21、30、60、90 天 [第 1 天]）
在输注后的随访期间的不同时间点测量血小板计数。
随访期间（时间点：首次输注后第 6、10、14、21、30、60、90 天 [第 1 天]）
达到血小板计数的时间 ≥ 50x10^9/L（≤ 天）
大体时间：研究期间的任何时间（时间点：第 1-6 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天[第 1 天]）
从第一次给药开始血小板计数达到 ≥ 50x10^9/L 所需的时间
研究期间的任何时间（时间点：第 1-6 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天[第 1 天]）
血小板计数保持 ≥ 50x10^9/L 的时间长度（≥ 天）
大体时间：在研究期间的任何时间（最多 3 个月 [90 天]）
首次给药后血小板计数保持 ≥ 50x10^9/L 的时间长度（第 1 天）
在研究期间的任何时间（最多 3 个月 [90 天]）
出血的消退。
大体时间：自第一次输注日（第 1 天）后的前 10 至 14 天

1 型至 3 型出血消退的受试者百分比：

  • 0 型：患者在第一次输注时没有出血症状，但没有出现自发性出血，继续进行
  • 1型：首次输注时有出血症状的患者，大瘀斑缩小，无新瘀斑自发出现
  • 2型：首次输液时出现出血症状的患者，皮肤瘀斑数量减少，或身体患处范围缩小
  • 3型：患者在第一次输注时有活动性粘膜出血，这些事件停止后没有再出血，并且没有发生新的自发性粘膜出血（例如，牙龈出血，鼻衄）
自第一次输注日（第 1 天）后的前 10 至 14 天
输液期间和输液后不良反应的频率（按患者百分比）
大体时间：研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）
所有不良事件 (AE) 均以表格形式汇总。 根据 Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) 15.0 版进行医学编码后，AE 的发生率、严重程度和与 IGIV3I Grifols 的因果关系按系统器官分类呈现。 估计具有至少一种AE和不良药物反应的患者的频率。
研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）
输注期间和输注后不良反应的频率（按输注百分比）
大体时间：研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）
所有不良事件 (AE) 均以表格形式汇总。 根据 Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) 15.0 版进行医学编码后，AE 的发生率、严重程度和与 IGIV3I Grifols 的因果关系按系统器官分类呈现。 估计与至少一种 AE 和不良药物反应相关的输注频率。
研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）
输注后生命体征的变化和实验室参数的临床相关变化，包括肾功能（肌酐水平）
大体时间：研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）
每个治疗日和就诊时的实验室参数由患者总结。 结果被标记为正常/异常（结果是否低于、在各自的参考范围内或高于相应的参考范围）和相关/不相关（由研究者确定）。 列出了被认为是临床相关变化（根据研究者的判断）的异常值的数量。
研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）
通过调查患者病毒学状态（甲型肝炎病毒 [HA
大体时间：研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）
HIV-1和-2抗体、HCV抗体、HBsAg、HBV抗体、HAV抗体、HIV核酸扩增试验[NAT]、第1天、第14天、第1个月、第2个月和第1个月的HCV NAT结果这些标记中的几个（视情况而定）记录了 3 个。 比较第 1 天和第 3 个月的阴性病毒标记物
研究期间的任何时间（从患者签署知情同意书起至随访3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Grifols, S.A.

调查人员

  • 首席研究员：María Teresa Álvarez, MD、Hospital General Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月16日

首次发布 (估计)

2008年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月9日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IG202

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