Badanie kliniczne u pacjentów ze zdiagnozowaną immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP)

Kryteria przyjęcia:

1. Być w wieku od 18 do 82 lat w momencie pisemnej zgody.

2. Mają potwierdzone rozpoznanie przewlekłej ITP i spełniają wszystkie poniższe kryteria:

   • wywiad nieistotny z wyjątkiem objawów krwawienia,
   • wzór krwawień związanych z zaburzeniami płytek krwi,
   • badanie fizykalne nieistotne dla ITP, z wyjątkiem objawów krwawienia,
   • izolowana małopłytkowość w morfologii krwi; oprócz trombocytopenii, morfologia krwi jest prawidłowa dla wieku pacjenta, a jeśli jest nieprawidłowa, łatwa do wyjaśnienia,
   • rozmaz krwi obwodowej zgodny z pierwotną małopłytkowością małopłytkową z płytkami o normalnej wielkości lub nieco większymi niż normalnie, bez skupisk płytek krwi i płytek olbrzymich; prawidłowa morfologia krwinek czerwonych i krwinek białych,
   • potwierdzone rozpoznanie immunologicznej plamicy małopłytkowej lub, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, dodatkowa diagnostyka wykluczająca inne przyczyny trombocytopenii.
   • Wcześniejsza znana diagnoza ITP od co najmniej 3 miesięcy.
3. Aby wykazać liczbę płytek krwi liczbę płytek krwi ≤ 20x10^9/L w momencie pierwszego wlewu badanego produktu.
4. Zapoznać się z informacjami dla pacjenta i kartą zgody, wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać kartę zgody.
5. Należy spodziewać się leczenia przez 5 dni i obserwacji przez 3 miesiące.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów przez okres jednego miesiąca po pierwszym wlewie w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają małopłytkowość immunologiczną wtórną do innych patologii lub małopłytkowość polekową.
2. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
3. Obecne ważne czynne krwawienie z innych przyczyn niż ITP.
4. Wykazać możliwą do zidentyfikowania alternatywną przyczynę trombocytopenii, taką jak splenomegalia, małopłytkowość rodzinna, bakteriemia, posocznica lub aktywne zakażenie wymagające leczenia lub nie.
5. Przedstawiają dysfunkcję nerek.
6. Mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
7. Mają udokumentowaną marskość wątroby lub inne zaburzenia wątroby z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) 2,5 razy lub większym niż górna granica normy lub stężeniem bilirubiny powyżej 2 mg/dl.
8. Mają chorobę serca, w tym chorobę wieńcową, dusznicę bolesną lub zastoinową niewydolność serca w wywiadzie.
9. Obecne znane zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
10. Byli wcześniej leczeni IVIG lub immunoglobuliną anty-D i nie reagowali.
11. W przeszłości występowały poważne reakcje niepożądane lub niezbyt poważne, ale częste reakcje niepożądane na preparaty dożylnej immunoglobuliny (IVIG) lub inne produkty pochodzące z krwi.
12. Znane alergie na jakiekolwiek składniki IGIV3I Grifols, takie jak D-sorbitol.
13. Uczestniczą jednocześnie w innych badaniach klinicznych lub otrzymywały badany lek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
14. Brali udział w niniejszym badaniu i byli leczeni preparatem o stężeniu 5% (IGIV3I Grifols 5%).
15. Mają warunki, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
16. Nie są w stanie dostarczyć próbki surowicy do przechowywania tuż przed podaniem pierwszej dawki IGIV3I Grifols.
17. Są w ciąży lub karmią niemowlęta lub nie chcą stosować odpowiedniej kontroli urodzeń w okresie 1 miesiąca po pierwszym wlewie w badaniu.