Ensaio Clínico em Pacientes Diagnosticados com Púrpura Trombocitopênica Imune (ITP)

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 82 anos no momento do consentimento por escrito.

2. Ter diagnóstico confirmado de PTI crônica e preencher todos os seguintes critérios:

   • história irrelevante, exceto pelos sintomas de sangramento,
   • padrão de sangramentos associados a distúrbios plaquetários,
   • exame físico irrelevante para PTI, exceto pelos sinais de sangramento,
   • trombocitopenia isolada no hemograma; além da trombocitopenia, o hemograma é normal para a idade do paciente ou, se anormal, prontamente explicado,
   • esfregaço de sangue periférico compatível com PTI: trombocitopenia com plaquetas de tamanho normal ou ligeiramente maiores que o normal, com ausência de grumos de plaquetas e plaquetas gigantes; glóbulos vermelhos normais e morfologia dos glóbulos brancos,
   • diagnóstico confirmado de púrpura trombocitopênica imune ou, quando qualquer achado anormal está presente, avaliação diagnóstica adicional exclui outras causas de trombocitopenia.
   • Diagnóstico prévio conhecido de PTI por pelo menos 3 meses.
3. Mostrar uma contagem de plaquetas contagem de plaquetas ≤ 20x10^9/L no momento da primeira infusão com o produto do estudo.
4. Ter lido as informações do paciente e a folha de consentimento, concordado em participar do estudo e assinado a folha de consentimento.
5. Espera-se que receba tratamento por 5 dias e acompanhamento por 3 meses.
6. Para mulheres em idade fértil, usar método contraceptivo adequado, como anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária, durante o período de um mês após a primeira infusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter trombocitopenia imune secundária a outras patologias ou trombocitopenia mediada por drogas.
2. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
3. Apresentar sangramento ativo importante por outros motivos além da PTI.
4. Apresentar uma causa alternativa identificável de sua trombocitopenia, como esplenomegalia, trombocitopenia familiar, bacteremia, sepse ou infecção ativa que exija ou não terapia.
5. Estão apresentando disfunção renal.
6. Tem hipertensão arterial não controlada.
7. Ter cirrose hepática documentada ou qualquer distúrbio hepático com níveis de alanina aminotransferase (ALT) 2,5 vezes ou mais do que o limite superior normal ou bilirrubina superior a 2 mg/dL.
8. Apresentar uma doença cardíaca, incluindo história de doença arterial coronariana, angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva.
9. Apresentar infecção conhecida por HIV ou vírus da hepatite C (HCV).
10. Foram previamente tratados com IVIG ou imunoglobulina anti-D sem resposta.
11. Tem um histórico de reações adversas graves ou reações adversas não graves, mas frequentes, a preparações de imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou outros produtos derivados do sangue.
12. Tem alergia conhecida a qualquer componente do IGIV3I Grifols, como D-sorbitol.
13. Estão participando simultaneamente de outros estudos clínicos ou receberam um medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
14. Esteve envolvido no presente estudo e está sendo tratado com a formulação a 5% (IGIV3I Grifols 5%).
15. Têm condições que podem afetar a adesão do paciente.
16. São incapazes de fornecer uma amostra de soro de armazenamento imediatamente antes da primeira dose de IGIV3I Grifols.
17. Estão grávidas ou amamentando ou não desejam praticar controle de natalidade adequado no período de 1 mês após a primeira infusão no estudo.