Klinisk studie hos pasienter diagnostisert med immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusjonskriterier:

1. Være mellom 18 og 82 år på tidspunktet for skriftlig samtykke.

2. Har bekreftet diagnosen kronisk ITP og oppfyller alle følgende kriterier:

   • irrelevant historie bortsett fra symptomene på blødning,
   • mønster av blødninger assosiert med blodplateforstyrrelser,
   • fysisk undersøkelse er irrelevant for ITP, bortsett fra tegn på blødning,
   • isolert trombocytopeni i blodtellingen; bortsett fra trombocytopeni, er blodtellingen normal for pasientens alder, eller hvis unormal, lett forklart,
   • perifert blodutstryk i samsvar med ITP: trombocytopeni med blodplater av normal størrelse eller litt større enn normalt, med fravær av blodplateklumper og gigantiske blodplater; normal morfologi av røde blodlegemer og hvite blodlegemer,
   • bekreftet diagnose av immun trombocytopenisk purpura eller, når et unormalt funn er til stede, ytterligere diagnostisk evaluering utelukker andre årsaker til trombocytopeni.
   • Tidligere kjent diagnose av ITP i minst 3 måneder.
3. For å vise et blodplateantall blodplateantall ≤ 20x10^9/L i øyeblikket for første infusjon med studieproduktet.
4. Har lest pasientinformasjonen og samtykkeerklæringen, takket ja til å delta i utprøvingen og signert samtykkeerklæringen.
5. Forventes å få behandling over 5 dager og oppfølging i 3 måneder.
6. For kvinner i fertil alder, bruk adekvat prevensjonsmetode som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller tubal ligering i løpet av en måned etter den første infusjonen i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har immun trombocytopeni sekundært til andre patologier eller medikamentmediert trombocytopeni.
2. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
3. Presenter viktig aktiv blødning på grunn av andre årsaker bortsett fra ITP.
4. Vise en identifiserbar alternativ årsak til deres trombocytopeni, som splenomegali, familietrombocytopeni, bakteriemi, sepsis eller aktiv infeksjon som krever eller ikke terapi.
5. Har nyresvikt.
6. Har ikke-kontrollert arteriell hypertensjon.
7. Har dokumentert levercirrhose eller en hvilken som helst leverlidelse med alaninaminotransferase (ALT) nivåer 2,5 ganger eller mer enn den normale øvre grensen eller bilirubin større enn 2 mg/dL.
8. Har en hjertesykdom inkludert en historie med koronarsykdom, angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt.
9. Presenter kjent infeksjon på grunn av HIV eller hepatitt C-virus (HCV).
10. Har tidligere blitt behandlet med IVIG eller anti-D immunglobulin som ikke reagerer.
11. Har en historie med alvorlige bivirkninger eller ikke-alvorlige, men hyppige bivirkninger på intravenøse immunglobulin (IVIG)-preparater eller andre produkter utvunnet fra blod.
12. Har kjent allergi mot noen IGIV3I Grifols-komponenter, slik som D-sorbitol.
13. Deltar samtidig i andre kliniske studier eller har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 3 månedene før studiestart.
14. Har vært involvert i denne studien og blitt behandlet med formuleringen på 5 % (IGIV3I Grifols 5 %).
15. Har forhold som kan påvirke pasientens etterlevelse.
16. Er ikke i stand til å gi en lagringsserumprøve rett før den første dosen av IGIV3I Grifols.
17. Er gravid eller ammer et spedbarn eller uvillig til å praktisere tilstrekkelig prevensjon i løpet av 1 måned etter den første infusjonen i studien.