Klinisch onderzoek bij patiënten met de diagnose immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 82 jaar oud zijn op het moment van schriftelijke toestemming.

2. De diagnose van chronische ITP hebben bevestigd en aan alle volgende criteria voldoen:

   • irrelevante geschiedenis behalve de symptomen van bloeding,
   • patroon van bloedingen geassocieerd met bloedplaatjesstoornissen,
   • lichamelijk onderzoek niet relevant voor de ITP, behalve de tekenen van bloeding,
   • geïsoleerde trombocytopenie in het bloedbeeld; afgezien van trombocytopenie, is het bloedbeeld normaal voor de leeftijd van de patiënt, of indien abnormaal, gemakkelijk te verklaren,
   • uitstrijkje van perifeer bloed consistent met ITP: trombocytopenie met bloedplaatjes van normale grootte of iets groter dan normaal, met afwezigheid van bloedplaatjesklonters en gigantische bloedplaatjes; normale morfologie van rode bloedcellen en witte bloedcellen,
   • bevestigde diagnose van immuuntrombocytopenische purpura of, wanneer een abnormale bevinding aanwezig is, aanvullende diagnostische evaluatie sluit andere oorzaken van trombocytopenie uit.
   • Eerder bekende diagnose van ITP gedurende ten minste 3 maanden.
3. Om een ​​aantal bloedplaatjes weer te geven aantal bloedplaatjes ≤ 20x10^9/L op het moment van de eerste infusie met het onderzoeksproduct.
4. De patiënteninformatie en het toestemmingsformulier hebben gelezen, hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
5. Verwacht wordt dat u gedurende 5 dagen wordt behandeld en gedurende 3 maanden wordt opgevolgd.
6. Gebruik voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een geschikte anticonceptiemethode, zoals orale anticonceptiva, een spiraaltje of afbinden van de eileiders gedurende een periode van één maand na de eerste infusie in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft immuuntrombocytopenie secundair aan andere pathologieën of door geneesmiddelen gemedieerde trombocytopenie.
2. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
3. Presenteer belangrijke actieve bloedingen vanwege andere redenen dan de ITP.
4. Een identificeerbare alternatieve oorzaak van hun trombocytopenie vertonen, zoals splenomegalie, familiale trombocytopenie, bacteriëmie, sepsis of actieve infectie die al dan niet therapie vereist.
5. Leveren nierdisfunctie.
6. Niet-gecontroleerde arteriële hypertensie hebben.
7. Heb gedocumenteerde levercirrose of een leveraandoening met alanine aminotransferase (ALT) niveaus 2,5 maal of meer dan de normale bovengrens of bilirubine hoger dan 2 mg/dL.
8. Een hartaandoening heeft, waaronder een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, angina pectoris of congestief hartfalen.
9. Huidige bekende infectie als gevolg van HIV of hepatitis C-virus (HCV).
10. eerder zijn behandeld met IVIG of anti-D-immunoglobuline die niet reageren.
11. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige bijwerkingen of niet-ernstige maar frequente bijwerkingen van intraveneuze immunoglobulinepreparaten (IVIG) of andere producten die zijn afgeleid van bloed.
12. Allergieën hebben gekend voor IGIV3I Grifols-componenten, zoals D-sorbitol.
13. Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
14. Zijn betrokken geweest bij de huidige studie en werden behandeld met de formulering van 5% (IGIV3I Grifols 5%).
15. Aandoeningen hebben die de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden.
16. U kunt vlak voor de eerste dosis IGIV3I Grifols geen bewaarserummonster verstrekken.
17. Zwanger bent of borstvoeding geeft of niet bereid bent om adequate anticonceptie toe te passen in een periode van 1 maand na de eerste infusie in het onderzoek.