Essai clinique chez des patients diagnostiqués avec un purpura thrombocytopénique immunologique (ITP)

Critère d'intégration:

1. Être âgé entre 18 et 82 ans au moment du consentement écrit.

2. Avoir un diagnostic confirmé de PTI chronique et remplir tous les critères suivants :

   • antécédents non pertinents à l'exception des symptômes de saignement,
   • schéma des saignements associés aux troubles plaquettaires,
   • examen physique non pertinent pour le PTI, à l'exception des signes de saignement,
   • thrombocytopénie isolée dans la formule sanguine ; en dehors de la thrombocytopénie, la formule sanguine est normale pour l'âge du patient, ou si elle est anormale, facilement explicable,
   • frottis sanguin périphérique compatible avec un PTI : thrombopénie avec plaquettes de taille normale ou légèrement plus grosses que la normale, avec absence d'agrégats de plaquettes et de plaquettes géantes ; morphologie normale des globules rouges et des globules blancs,
   • diagnostic confirmé de purpura thrombocytopénique immunologique ou, en cas de découverte anormale, une évaluation diagnostique supplémentaire exclut d'autres causes de thrombocytopénie.
   • Diagnostic antérieur connu de PTI depuis au moins 3 mois.
3. Montrer une numération plaquettaire ≤ 20x10^9/L au moment de la première perfusion avec le produit à l'étude.
4. Avoir lu la feuille d'information et de consentement du patient, accepté de participer à l'essai et signé la feuille de consentement.
5. On s'attend à recevoir un traitement sur 5 jours et un suivi pendant 3 mois.
6. Pour les femmes en âge de procréer, utiliser une méthode contraceptive adéquate telle que des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin ou une ligature des trompes pendant une période d'un mois après la première perfusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une thrombocytopénie immunitaire secondaire à d'autres pathologies ou une thrombocytopénie à médiation médicamenteuse.
2. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
3. Présenter une hémorragie active importante due à d'autres raisons que le PTI.
4. Présenter une cause alternative identifiable de leur thrombocytopénie, telle qu'une splénomégalie, une thrombocytopénie familiale, une bactériémie, une septicémie ou une infection active nécessitant ou non un traitement.
5. Présentent un dysfonctionnement rénal.
6. Avoir une hypertension artérielle non contrôlée.
7. Avoir une cirrhose du foie documentée ou tout trouble hépatique avec des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) 2,5 fois ou plus que la limite supérieure normale ou une bilirubine supérieure à 2 mg/dL.
8. Présentez une maladie cardiaque, y compris des antécédents de maladie coronarienne, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive.
9. Présenter une infection connue due au VIH ou au virus de l'hépatite C (VHC).
10. Ont déjà été traités avec des IgIV ou des immunoglobulines anti-D ne répondant pas.
11. Avoir des antécédents de réactions indésirables graves ou de réactions indésirables non graves mais fréquentes à des préparations d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou à d'autres produits dérivés du sang.
12. Avoir des allergies connues à l'un des composants IGIV3I Grifols, tels que le D-sorbitol.
13. Participent simultanément à d'autres études cliniques ou ont reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
14. Avoir été impliqué dans la présente étude et être traité avec la formulation à 5% (IGIV3I Grifols 5%).
15. Avoir des conditions qui pourraient affecter la conformité du patient.
16. Sont incapables de fournir un échantillon de sérum de stockage juste avant la première dose d'IGIV3I Grifols.
17. Êtes enceinte ou allaitez un enfant en bas âge ou ne souhaitez pas pratiquer une contraception adéquate dans un délai d'un mois après la première perfusion de l'étude.