Klinická studie u pacientů s diagnostikovanou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

Kritéria pro zařazení:

1. V době písemného souhlasu buďte ve věku od 18 do 82 let.

2. Mít potvrzenou diagnózu chronické ITP a splňovat všechna následující kritéria:

   • irelevantní anamnéza kromě příznaků krvácení,
   • typ krvácení spojeného s poruchami krevních destiček,
   • fyzikální vyšetření irelevantní pro ITP, kromě známek krvácení,
   • izolovaná trombocytopenie v krevním obrazu; kromě trombocytopenie je krevní obraz normální vzhledem k věku pacienta, nebo pokud je abnormální, lze jej snadno vysvětlit,
   • nátěr periferní krve konzistentní s ITP: trombocytopenie s krevními destičkami normální velikosti nebo mírně většími než normálně, s absencí shluků krevních destiček a obřích krevních destiček; normální morfologie červených a bílých krvinek,
   • potvrzená diagnóza imunitní trombocytopenické purpury nebo při jakémkoli abnormálním nálezu další diagnostické vyšetření vylučuje jiné příčiny trombocytopenie.
   • Předchozí známá diagnóza ITP po dobu nejméně 3 měsíců.
3. Ukázat počet krevních destiček počet krevních destiček ≤ 20x10^9/l v okamžiku první infuze se studovaným produktem.
4. Přečetli si informace o pacientovi a list souhlasu, souhlasili s účastí ve studii a podepsali list souhlasu.
5. Očekává se, že budete dostávat léčbu po dobu 5 dnů a sledování po dobu 3 měsíců.
6. U žen ve fertilním věku používejte vhodnou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů během jednoho měsíce po první infuzi ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Mají imunitní trombocytopenii sekundární k jiným patologiím nebo trombocytopenii zprostředkovanou léky.
2. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
3. Přítomné důležité aktivní krvácení z jiných důvodů kromě ITP.
4. Ukázat identifikovatelnou alternativní příčinu jejich trombocytopenie, jako je splenomegalie, rodinná trombocytopenie, bakterémie, sepse nebo aktivní infekce vyžadující nebo nevyžadující léčbu.
5. Vykazují renální dysfunkci.
6. Mít nekontrolovanou arteriální hypertenzi.
7. Máte zdokumentovanou jaterní cirhózu nebo jakoukoli poruchu jater s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) 2,5krát nebo více než normální horní limit nebo bilirubin vyšší než 2 mg/dl.
8. Projevují se srdečním onemocněním včetně anamnézy onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání.
9. Přítomná známá infekce způsobená HIV nebo virem hepatitidy C (HCV).
10. byli dříve léčeni IVIG nebo anti-D imunoglobulinem, který nereaguje.
11. Máte v anamnéze závažné nežádoucí reakce nebo nezávažné, ale časté nežádoucí reakce na přípravky intravenózního imunoglobulinu (IVIG) nebo jiné produkty pocházející z krve.
12. Známé alergie na jakoukoli složku IGIV3I Grifols, jako je D-sorbitol.
13. Současně se účastní jiných klinických studií nebo během 3 měsíců před zahájením studie užívali hodnocený lék.
14. Byli zapojeni do této studie a byli léčeni formulací v 5 % (IGIV3I Grifols 5 %).
15. Mít podmínky, které by mohly ovlivnit compliance pacienta.
16. Nejsou schopni poskytnout skladovací vzorek séra těsně před první dávkou IGIV3I Grifols.
17. Jste těhotné nebo kojíte nemluvně nebo nejsou ochotny praktikovat adekvátní antikoncepci v období 1 měsíce po první infuzi ve studii.