Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания у пациентов с диагнозом иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ITP)

9 января 2016 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности IGIV3I Grifols 10% (человеческий внутривенный иммуноглобулин) у пациентов с диагнозом иммунная тромбоцитопеническая пурпура

Целью данного исследования является определение эффективности IGIV3I Grifols 10% при лечении иммунной тромбоцитопенической пурпуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, является ли IGIV3I Grifols 10% стабильно эффективным средством лечения пациентов с диагнозом иммунная тромбоцитопеническая пурпура в отношении:

  1. Увеличение количества тромбоцитов ≥ 50x10^9/л (основная цель).
  2. Время, необходимое для достижения уровня тромбоцитов ≥ 50x10^9/л.
  3. Продолжительность времени, в течение которого количество тромбоцитов остается ≥ 50x10^9/л.
  4. Максимальный уровень тромбоцитов.
  5. Регресс эпизодов кровотечения в течение первых 10 или 14 дней.

Чтобы определить, безопасен ли IGIV3I Grifols 10% в отношении:

Характер, тяжесть и частота побочных реакций во время и после инфузий в процентах субъектов и процент инфузий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital General Vall d´Hebron
      • Leon, Испания
        • . Hospital de León
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal Research Clinical Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Roszdrava
      • Moscow, Российская Федерация
        • Haematology Research Centre of Russian Academy of Medical Science
  • Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 82 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 82 лет на момент письменного согласия.

  2. Иметь подтвержденный диагноз хронической ИТП и соответствовать всем следующим критериям:

    • нерелевантный анамнез, за ​​исключением симптомов кровотечения,
    • характер кровотечений, связанных с тромбоцитарными нарушениями,
    • физикальное обследование не имеет отношения к ИТП, за исключением признаков кровотечения,
    • изолированная тромбоцитопения в анализе крови; кроме тромбоцитопении, анализ крови в норме для возраста пациента или, если он ненормальный, легко объяснимый,
    • Мазок периферической крови соответствует ИТП: тромбоцитопения с тромбоцитами нормального размера или немного больше нормы, с отсутствием скоплений тромбоцитов и гигантских тромбоцитов; нормальная морфология эритроцитов и лейкоцитов,
    • подтвержденный диагноз иммунной тромбоцитопенической пурпуры или, при наличии каких-либо отклонений от нормы, дополнительная диагностическая оценка исключает другие причины тромбоцитопении.
    • Предыдущий известный диагноз ИТП не менее 3 мес.
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов количество тромбоцитов ≤ 20x10^9/л на момент первой инфузии исследуемого продукта.
  4. Прочитали информацию о пациенте и лист согласия, согласились участвовать в исследовании и подписали лист согласия.
  5. Ожидается получение лечения в течение 5 дней и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
  6. Для женщин детородного возраста используйте адекватные методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или перевязка маточных труб, в течение одного месяца после первой инфузии в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Имеют иммунную тромбоцитопению, вторичную по отношению к другим патологиям или лекарственно-опосредованную тромбоцитопению.
  2. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  3. Настоящее серьезное активное кровотечение по другим причинам, помимо ИТП.
  4. Наличие идентифицируемой альтернативной причины их тромбоцитопении, такой как спленомегалия, семейная тромбоцитопения, бактериемия, сепсис или активная инфекция, требующая или не требующая лечения.
  5. Имеются нарушения функции почек.
  6. Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию.
  7. Наличие документально подтвержденного цирроза печени или любого другого заболевания печени с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2,5 раза или более, чем верхний предел нормы, или билирубина выше 2 мг/дл.
  8. Имеются заболевания сердца, включая ишемическую болезнь сердца, стенокардию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе.
  9. Наличие известной инфекции, вызванной ВИЧ или вирусом гепатита С (ВГС).
  10. Ранее лечились ВВИГ или анти-D-иммуноглобулином, но не реагировали.
  11. Иметь в анамнезе серьезные побочные реакции или несерьезные, но частые побочные реакции на внутривенные препараты иммуноглобулина (ВВИГ) или другие продукты, полученные из крови.
  12. Имеются известные аллергии на любые компоненты IGIV3I Grifols, такие как D-сорбит.
  13. Одновременно участвуют в других клинических исследованиях или получали исследуемый препарат за 3 месяца до начала исследования.
  14. Принимали участие в настоящем исследовании и лечились препаратом в концентрации 5% (IGIV3I Grifols 5%).
  15. Наличие состояний, которые могут повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
  16. Не могут предоставить образец сыворотки для хранения непосредственно перед первой дозой IGIV3I Grifols.
  17. Беременные или кормящие грудью младенца или не желающие практиковать адекватный контроль над рождаемостью в течение 1 месяца после первой инфузии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 группа лечения с IGIV3I Grifols

Открытая нерандомизированная группа лечения с IGIV3I Grifols

Каждый пациент получил общую дозу 2 г/кг IGIV3I Grifols внутривенно в течение 2 или 5 дней в несколько приемов.
Биологический: IGIV3I Грифолс
Иммуноглобулин внутривенно (человек)
Другие имена:
  • ИГВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты-респондеры
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования (Количество тромбоцитов измеряли в дни 1-6, 10, 14, 21, 30, 60, 90).
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, у которых количество тромбоцитов достигло ≥ 50x10^9/л.
В любое время в течение периода исследования (Количество тромбоцитов измеряли в дни 1-6, 10, 14, 21, 30, 60, 90).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень тромбоцитов, достигнутый в течение периода наблюдения
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (моменты времени: дни 6, 10, 14, 21, 30, 60, 90 после первой инфузии [день 1])
Количество тромбоцитов измеряли в различные моменты времени в период наблюдения после инфузии.
В течение периода наблюдения (моменты времени: дни 6, 10, 14, 21, 30, 60, 90 после первой инфузии [день 1])
Время достижения уровня тромбоцитов ≥ 50x10^9/л (≤ дней)
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования (моменты времени: дни 1-6, 10, 14, 21, 30, 60, 90 после первого дня инфузии [день 1])
Время, необходимое для достижения уровня тромбоцитов ≥ 50x10^9/л после первой дозы
В любое время в течение периода исследования (моменты времени: дни 1-6, 10, 14, 21, 30, 60, 90 после первого дня инфузии [день 1])
Продолжительность количества тромбоцитов остается ≥ 50x10^9/л (≥ дней)
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования (до 3 месяцев [90 дней])
Продолжительность времени, в течение которого количество тромбоцитов оставалось ≥ 50x10^9/л после первой дозы (день 1)
В любое время в течение периода исследования (до 3 месяцев [90 дней])
Регресс кровоизлияний.
Временное ограничение: Первые 10–14 дней после первого дня инфузии (день 1)

Процент субъектов с регрессом кровоизлияний 1-3 типов:

  • Тип 0: пациенты без симптомов кровотечения при первой инфузии продолжают лечение без спонтанных кровотечений.
  • Тип 1: у пациентов с симптомами кровотечения при первой инфузии отмечалось уменьшение размеров крупных экхимозов и отсутствие спонтанного появления новых экхимозов.
  • Тип 2: у пациентов с симптомами кровотечения при первой инфузии отмечалось уменьшение количества кожных петехий или уменьшение площади пораженного участка тела.
  • Тип 3: у пациентов было активное кровотечение из слизистой оболочки при первой инфузии, эти эпизоды прекратились без повторного кровотечения, и не было новых спонтанных кровоизлияний в слизистую оболочку (например, кровотечение из десен, носовое кровотечение).
Первые 10–14 дней после первого дня инфузии (день 1)
Частота побочных реакций во время и после инфузий, процент пациентов
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)
Все нежелательные явления (НЯ) заносятся в таблицы и суммируются. Частота, тяжесть и причинно-следственная связь НЯ с IGIV3I Grifols представлены по системно-органным классам после медицинской кодировки в соответствии с версией 15.0 Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Оценивается частота пациентов с хотя бы одним НЯ и побочными реакциями на лекарства.
В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)
Частота побочных реакций во время и после инфузий в процентах от инфузий
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)
Все нежелательные явления (НЯ) заносятся в таблицы и суммируются. Частота, тяжесть и причинно-следственная связь НЯ с IGIV3I Grifols представлены по системно-органным классам после медицинской кодировки в соответствии с версией 15.0 Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Оценивается частота инфузий, связанных как минимум с одним НЯ и побочными реакциями на лекарственные средства.
В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)
Изменения показателей жизнедеятельности и клинически значимые изменения лабораторных показателей после инфузий, включая функцию почек (уровень креатинина)
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)
Лабораторные показатели в каждый день лечения и каждый визит суммируются по пациенту. Результаты были помечены как нормальные/ненормальные (независимо от того, находится ли результат ниже, в пределах или выше соответствующего референтного диапазона) и релевантные/нерелевантные (по определению исследователя). Было указано количество аномальных значений, считающихся клинически значимыми изменениями (на основании суждения исследователя).
В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)
Вирусная безопасность посредством исследования вирусологического статуса пациентов (вирус гепатита А [HA
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)
Результаты антител к ВИЧ-1 и -2, антител к ВГС, HBsAg, антител к ВГВ, антител к ВГА, теста амплификации нуклеиновых кислот ВИЧ [NAT] и NAT к ВГС на 1-й день, 14-й день, а также на 1-й, 2-й месяц и месяц 3 были записаны для нескольких из этих маркеров (при необходимости). Было проведено сравнение отрицательных вирусных маркеров в 1-й день и 3-й месяц.
В любое время в течение периода исследования (с момента подписания пациентом формы информированного согласия до 3 месяцев наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Grifols, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: María Teresa Álvarez, MD, Hospital General Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться