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手術不能肝がん患者におけるリンゴ酸スニチニブとソラフェニブの研究

2012年12月7日 更新者：Pfizer

進行性肝細胞癌患者を対象としたリンゴ酸スニチニブとソラフェニブの多国籍無作為化非盲検第Ⅲ相試験

この研究では、手術不能の肝がん患者を対象に、1日1回37.5mgを経口投与したスニチニブ（A群）の有効性と安全性を、1日2回400mgを経口投与したソラフェニブ（B群）と比較して評価する。 合計 1,200 人の患者が登録され、アーム A に 600 人、アーム B に 600 人が登録されます。研究治療は患者の耐性に基づいて調整される場合があります。 疾患の進行、許容できない毒性の発生、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。 研究治療の中止後、さらなる抗腫瘍療法と生存に関する情報を収集するために患者の追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ソラフェニブ群と比較してスニチニブ群の重篤な有害事象の発生率が高く、スニチニブが優れているか非劣性であるかを証明する基準を満たしていなかったという事実に基づいて、2010年4月22日に終了した。ソラフェニブと進行肝細胞がん患者の生存率の比較。 治験責任医師が臨床的利益を得ていると判断したスニチニブ投与中の患者は、研究を継続し、治験責任医師の判断に従って臨床的利益が得られるまでスニチニブによる治療を継続することを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1075

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold、Georgia、アメリカ、30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ohio、アメリカ、45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN)、イタリア、47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini、イタリア、47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Pfizer Investigational Site
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex、フランス、44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94804
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、900
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Pfizer Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Pfizer Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing、中国、100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing、中国、400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City、Fujian、中国、350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City、台湾、407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan、台湾、736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City、Chai-Yi、台湾、613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju、Chonbuk、大韓民国、561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
      • Okayama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city、Ishikawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi、Osaka-fu、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Hong Hong、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された肝細胞癌の診断
  • X線画像による測定可能な疾患の存在
  • チャイルド・ピュー クラス A
  • ECOG PS 0 または 1
  • 臓器の機能が十分にあること。

除外基準:

  • 肝細胞癌の全身治療を受けたことがある
  • 入国後4週間以内の事前の局所治療
  • 臨床的に関連する腹水の存在
  • 重度の出血 研究治療開始から4週間未満
  • 既知の HIV または重篤な急性または慢性疾患
  • 現在の治療は別の臨床試験中
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
スニチニブ腕
薬：リンゴ酸スニチニブ
スニチニブカプセルは、疾患の進行、許容できない毒性の発生、または他の中止基準が満たされるまで、毎日37.5 mg POの開始用量で投与されます。 スニチニブの投与の中断および/または減量は、患者の忍容性に基づいて許可されます。
他の名前：
  • スーテント®
アクティブコンパレータ：アームB
ソラフェニブ腕
薬：ソラフェニブ
疾患の進行、許容できない毒性の発生、または他の中止基準が満たされるまで、ソラフェニブ錠を開始用量 400 mg PO で 1 日 2 回投与します。 ソラフェニブの投与の中断および/または減量は、患者の忍容性に基づいて許可されます。
他の名前：
  • ネクサバー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースライン、治療中は 4 週間ごと、治療後は 150 週目まで 8 週間ごと
全生存期間は、ランダム化から死亡までの期間です。 生存している参加者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られました。
ベースライン、治療中は 4 週間ごと、治療後は 150 週目まで 8 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、治療中は 4 週間ごと、治療後は 150 週目まで 8 週間ごと
無作為化から病気の進行または死亡までの期間。
ベースライン、治療中は 4 週間ごと、治療後は 150 週目まで 8 週間ごと
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、治療中は 4 週間ごと、治療後は 150 週目まで 8 週間ごと
無作為化から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡のいずれか早い方の最初の記録が得られるまでの週単位の時間。 腫瘍の進行は腫瘍学的評価データから決定されました（データが進行性疾患[PD]の基準を満たしている場合）
ベースライン、治療中は 4 週間ごと、治療後は 150 週目まで 8 週間ごと
ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D) - 健康状態プロファイルユーティリティスコア
時間枠：各サイクルの 1 日目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (例: 「寝たきり」) を示します。 スコア計算式により、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。 スコアは変換され、スコア範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
各サイクルの 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月7日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181170

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