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Estudo de malato de sunitinibe versus sorafenibe em pacientes com câncer hepático inoperável

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo multinacional, randomizado, aberto, de fase 3 de malato de sunitinibe versus sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do sunitinibe (Grupo A), administrado na dose de 37,5 mg por via oral uma vez ao dia, em comparação com o sorafenibe (Braço B), administrado por via oral na dose de 400 mg duas vezes ao dia, em pacientes com câncer hepático inoperável. Um número total de 1.200 pacientes será inscrito, 600 no Braço A e 600 no Braço B. O tratamento do estudo pode ser ajustado com base na tolerância do paciente. e será administrado até que a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos. Após a descontinuação do tratamento do estudo, os pacientes serão acompanhados para coletar informações sobre terapia antineoplásica adicional e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 22 de abril de 2010, com base em uma maior incidência de eventos adversos graves no braço do sunitinibe em comparação com o braço do sorafenibe, e no fato de que o sunitinibe não atendeu aos critérios para demonstrar que era superior ou não inferior ao sorafenibe na sobrevida de pacientes com câncer hepatocelular avançado. Os pacientes em tratamento com sunitinibe que o investigador julgou como recebendo benefício clínico podem optar por permanecer no estudo e continuar o tratamento com sunitinibe até o benefício clínico de acordo com o julgamento do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1075

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, China, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, China, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, China, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Estados Unidos, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, França, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, França, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Itália, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Itália, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Japão
      • Okayama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Republica da Coréia, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma hepatocelular
  • presença de doença mensurável por imagem radiográfica
  • Child-Pugh classe A
  • ECOGPS 0 ou 1
  • funcionamento adequado dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer tratamento sistêmico para carcinoma hepatocelular
  • tratamento local prévio dentro de 4 semanas a partir da entrada
  • presença de ascite clinicamente relevante
  • hemorragia grave <4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • HIV conhecido ou doença aguda ou crônica grave
  • tratamento atual em outro ensaio clínico
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
braço de sunitinibe
Medicamento: malato de sunitinibe
cápsulas de sunitinibe na dose inicial de 37,5 mg PO diariamente, até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos. As interrupções e/ou reduções da dose de sunitinibe são permitidas com base na tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
  • Sutent®
Comparador Ativo: Braço B
braço sorafenibe
Medicamento: sorafenibe
comprimidos de sorafenibe na dose inicial de 400 mg PO duas vezes ao dia, até que a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos. As interrupções e/ou reduções da dosagem de sorafenibe são permitidas com base na tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
  • Nexavar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas durante o tratamento, a cada 8 semanas após o tratamento até a semana 150
A sobrevida global é a duração desde a randomização até a morte. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
Linha de base, a cada 4 semanas durante o tratamento, a cada 8 semanas após o tratamento até a semana 150

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas durante o tratamento, a cada 8 semanas após o tratamento até a semana 150
O período desde a randomização até a progressão da doença ou morte.
Linha de base, a cada 4 semanas durante o tratamento, a cada 8 semanas após o tratamento até a semana 150
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas durante o tratamento, a cada 8 semanas após o tratamento até a semana 150
Tempo em semanas desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer, o que ocorrer primeiro. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [PD])
Linha de base, a cada 4 semanas durante o tratamento, a cada 8 semanas após o tratamento até a semana 150
Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: 1º dia de cada ciclo
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (por exemplo, "confinado ao leito"). A fórmula de pontuação atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica melhor estado de saúde.
1º dia de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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