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苹果酸舒尼替尼与索拉非尼治疗无法手术的肝癌患者的研究

2012年12月7日 更新者：Pfizer

苹果酸舒尼替尼与索拉非尼治疗晚期肝细胞癌患者的跨国、随机、开放标签、3 期研究

该研究将评估舒尼替尼（A 组）每天口服一次 37.5 mg 与索拉非尼（B 组）每天两次口服 400 mg 在不能手术的肝癌患者中的疗效和安全性。 总共将招募 1200 名患者，A 组 600 名，B 组 600 名。研究治疗可能会根据患者的耐受性进行调整。 并将给予直至疾病进展、出现不可接受的毒性或满足其他停药标准。 停止研究治疗后，将对患者进行随访，以收集有关进一步抗肿瘤治疗和生存的信息。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2010 年 4 月 22 日终止，原因是舒尼替尼组的严重不良事件发生率高于索拉非尼组，而且舒尼替尼不符合证明其优效或非劣效的标准索拉非尼对晚期肝细胞癌患者的生存。 根据研究者的判断，被研究者判断为获得临床益处的接受舒尼替尼治疗的患者可以选择继续研究并继续使用舒尼替尼治疗，直至出现临床益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1075

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing、中国、100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing、中国、400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City、Fujian、中国、350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Pfizer Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
      • Parktown、南非、2193
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City、台湾、407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan、台湾、736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City、Chai-Yi、台湾、613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju、Chonbuk、大韩民国、561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、德国、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN)、意大利、47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna、意大利、48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini、意大利、47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Pfizer Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore、新加坡、169610
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
      • Okayama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city、Ishikawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi、Osaka-fu、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、比利时、900
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex、法国、44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国、54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex、法国、94804
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan、Bangkok、泰国、10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang、Chiang Mai、泰国、50200
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Pfizer Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、火鸡
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Linkoping、瑞典、581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold、Georgia、美国、30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ohio、美国、45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Hong Hong、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya、Selangor、马来西亚、47500
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的肝细胞癌诊断
  • 通过放射成像存在可测量的疾病
  • Child-Pugh A 级
  • ECOG PS 0 或 1
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 既往接受过任何肝细胞癌全身治疗
  • 进入后 4 周内的先前局部治疗
  • 临床相关腹水的存在
  • 严重出血 <4 周开始研究治疗
  • 已知的 HIV 或严重的急性或慢性疾病
  • 目前正在接受另一项临床试验的治疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
舒尼替尼手臂
药品：苹果酸舒尼替尼
每天口服 37.5 mg 起始剂量的舒尼替尼胶囊，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或满足其他停药标准。 根据患者的耐受性，允许中断和/或减少舒尼替尼给药。
其他名称：
  • 索坦®
有源比较器：B臂
索拉非尼手臂
药品：索拉非尼
索拉非尼片剂的起始剂量为 400 mg 口服，每日两次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或满足其他停药标准。 根据患者的耐受性，允许索拉非尼给药中断和/或减少。
其他名称：
  • 多吉美®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线，治疗期间每 4 周一次，治疗后每 8 周一次，直至第 150 周
总生存期是从随机分组到死亡的持续时间。 对于活着的参与者，总生存期在最后一次接触时被审查。
基线，治疗期间每 4 周一次，治疗后每 8 周一次，直至第 150 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，治疗期间每 4 周一次，治疗后每 8 周一次，直至第 150 周
从随机分组到疾病进展或死亡的时期。
基线，治疗期间每 4 周一次，治疗后每 8 周一次，直至第 150 周
肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：基线，治疗期间每 4 周一次，治疗后每 8 周一次，直至第 150 周
从随机分组到第一次记录客观肿瘤进展或因癌症死亡的时间（以先到者为准）。 肿瘤进展是根据肿瘤学评估数据确定的（其中数据符合进展性疾病 [PD] 的标准）
基线，治疗期间每 4 周一次，治疗后每 8 周一次，直至第 150 周
欧洲生活质量 (EQ-5D) - 健康状况概况效用得分
大体时间：每个周期的第 1 天
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（例如，“卧床不起”）。 评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 分数被转换并得到分数范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
每个周期的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月16日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月7日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181170

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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