Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sunitinib-malaat versus Sorafenib bij patiënten met inoperabele leverkanker

7 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een multinationale, gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van sunitinibmalaat versus sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van sunitinib (arm A), eenmaal daags 37,5 mg oraal toegediend, vergeleken met sorafenib (arm B), oraal toegediend in 400 mg tweemaal daags, bij patiënten met inoperabele leverkanker. Er zullen in totaal 1200 patiënten worden ingeschreven, 600 in arm A en 600 in arm B. De studiebehandeling kan worden aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt. en zal worden gegeven totdat aan ziekteprogressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria is voldaan. Na stopzetting van de studiebehandeling zullen patiënten worden opgevolgd om informatie te verzamelen over verdere antineoplastische therapie en overleving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd op 22 april 2010 beëindigd vanwege een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen in de sunitinib-arm vergeleken met de sorafenib-arm, en het feit dat sunitinib niet voldeed aan de criteria om aan te tonen dat het superieur of niet-inferieur was. aan sorafenib in de overleving van patiënten met vergevorderde hepatocellulaire kanker. Patiënten op sunitinib die volgens de onderzoeker klinisch voordeel hebben, kunnen ervoor kiezen om in het onderzoek te blijven en de behandeling met sunitinib voort te zetten tot klinisch voordeel volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1075

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, 900
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, China, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, China, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, China, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
        • Pfizer Investigational Site
      • Hong Hong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italië, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italië, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italië, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korea, republiek van, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Pfizer Investigational Site
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Verenigde Staten, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Verenigde Staten, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Zweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • aanwezigheid van meetbare ziekte door radiografische beeldvorming
  • Kind-Pugh klasse A
  • ECOG PS 0 of 1
  • adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met elke systemische behandeling voor hepatocellulair carcinoom
  • voorafgaande lokale behandeling binnen 4 weken na binnenkomst
  • aanwezigheid van klinisch relevante ascites
  • ernstige bloeding <4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • bekende hiv of ernstige acute of chronische ziekte
  • huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
sunitinib-arm
sunitinib-capsules in een startdosis van 37,5 mg oraal per dag, totdat aan ziekteprogressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria is voldaan. Onderbrekingen en/of verlagingen van de dosering van Sunitinib zijn toegestaan ​​op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Andere namen:
  • Sutent®
Actieve vergelijker: Arm B
sorafenib-arm
sorafenib-tabletten met een startdosis van 400 mg oraal tweemaal daags, totdat aan ziekteprogressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria is voldaan. Onderbrekingen en/of verlagingen van de dosering van Sorafenib zijn toegestaan ​​op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Andere namen:
  • Nexavar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 4 weken tijdens de behandeling, elke 8 weken na de behandeling tot week 150
Totale overleving is de duur van randomisatie tot overlijden. Voor deelnemers die in leven zijn, werd de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
Basislijn, elke 4 weken tijdens de behandeling, elke 8 weken na de behandeling tot week 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 4 weken tijdens de behandeling, elke 8 weken na de behandeling tot week 150
De periode van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden.
Basislijn, elke 4 weken tijdens de behandeling, elke 8 weken na de behandeling tot week 150
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 4 weken tijdens de behandeling, elke 8 weken na de behandeling tot week 150
Tijd in weken vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (indien gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD])
Basislijn, elke 4 weken tijdens de behandeling, elke 8 weken na de behandeling tot week 150
European Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bijv. "bedlegerig"). Scoreformule kent een gebruikswaarde toe voor elk domein in het profiel. Score wordt getransformeerd en resulteert in een scorebereik -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Dag 1 van elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren