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Estudio de malato de sunitinib versus sorafenib en pacientes con cáncer de hígado inoperable

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio multinacional, aleatorizado, abierto, de fase 3 de sunitinib malato versus sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de sunitinib (Brazo A), administrado a 37,5 mg por vía oral una vez al día, en comparación con sorafenib (Brazo B), administrado por vía oral a 400 mg dos veces al día, en pacientes con cáncer de hígado inoperable. Se inscribirá un número total de 1200 pacientes, 600 en el brazo A y 600 en el brazo B. El tratamiento del estudio puede ajustarse según la tolerancia del paciente. y se administrará hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable u otros criterios de retirada. Después de la interrupción del tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes para recopilar información sobre el tratamiento antineoplásico adicional y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 22 de abril de 2010 debido a una mayor incidencia de eventos adversos graves en el grupo de sunitinib en comparación con el grupo de sorafenib, y el hecho de que sunitinib no cumplió con los criterios para demostrar que era superior o no inferior. al sorafenib en la supervivencia de pacientes con cáncer hepatocelular avanzado. Los pacientes que toman sunitinib y que el investigador considera que reciben un beneficio clínico pueden optar por permanecer en el estudio y continuar el tratamiento con sunitinib hasta obtener un beneficio clínico según el criterio del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1075

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corea, república de, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Estados Unidos, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italia, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
      • Okayama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Porcelana, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Porcelana, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Porcelana, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwán, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma hepatocelular
  • presencia de enfermedad medible por imágenes radiográficas
  • Child-Pugh clase A
  • ECOG PS 0 o 1
  • adecuado funcionamiento de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier tratamiento sistémico para el carcinoma hepatocelular
  • tratamiento local previo dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada
  • presencia de ascitis clínicamente relevante
  • hemorragia grave <4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio
  • VIH conocido o enfermedad aguda o crónica grave
  • tratamiento actual en otro ensayo clínico
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
brazo de sunitinib
Droga: malato de sunitinib
cápsulas de sunitinib a una dosis inicial de 37,5 mg por vía oral al día, hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable u otros criterios de retirada. Se permiten interrupciones y/o reducciones de la dosificación de sunitinib en función de la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Sutent®
Comparador activo: Brazo B
brazo de sorafenib
Droga: sorafenib
tabletas de sorafenib a una dosis inicial de 400 mg PO dos veces al día, hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable u otros criterios de abstinencia. Se permiten interrupciones y/o reducciones de la dosificación de sorafenib en función de la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Nexavar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas durante el tratamiento, cada 8 semanas después del tratamiento hasta la semana 150
La supervivencia global es la duración desde la aleatorización hasta la muerte. Para los participantes que están vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base, cada 4 semanas durante el tratamiento, cada 8 semanas después del tratamiento hasta la semana 150

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas durante el tratamiento, cada 8 semanas después del tratamiento hasta la semana 150
El período desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Línea de base, cada 4 semanas durante el tratamiento, cada 8 semanas después del tratamiento hasta la semana 150
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas durante el tratamiento, cada 8 semanas después del tratamiento hasta la semana 150
Tiempo en semanas desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer, lo que ocurra primero. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP])
Línea de base, cada 4 semanas durante el tratamiento, cada 8 semanas después del tratamiento hasta la semana 150
Calidad de vida europea (EQ-5D): puntuación de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (p. ej., "encamado"). La fórmula de puntuación asigna un valor de utilidad para cada dominio en el perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Día 1 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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