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Studio su Sunitinib malato rispetto a Sorafenib in pazienti con carcinoma epatico inoperabile

7 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multinazionale, randomizzato, in aperto, di fase 3 su Sunitinib malato rispetto a Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di sunitinib (braccio A), somministrato a 37,5 mg per via orale una volta al giorno, rispetto a sorafenib (braccio B), somministrato per via orale a 400 mg due volte al giorno, in pazienti con carcinoma epatico inoperabile. Verrà arruolato un numero totale di 1200 pazienti, 600 nel braccio A e 600 nel braccio B. Il trattamento in studio può essere adattato in base alla tolleranza del paziente. e verrà somministrato fino a quando la progressione della malattia, il verificarsi di tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione non saranno soddisfatti. Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti al fine di raccogliere informazioni sull'ulteriore terapia antineoplastica e sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 22 aprile 2010, sulla base di una maggiore incidenza di eventi avversi gravi nel braccio sunitinib rispetto al braccio sorafenib e sul fatto che sunitinib non soddisfaceva i criteri per dimostrare che era superiore o non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. I pazienti trattati con sunitinib che sono giudicati dallo sperimentatore ricevere beneficio clinico possono scegliere di rimanere nello studio e continuare il trattamento con sunitinib fino al beneficio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1075

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Cina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Cina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Cina, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italia, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Stati Uniti, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare
  • presenza di malattia misurabile mediante imaging radiografico
  • Child-Pugh classe A
  • ECOG PS 0 o 1
  • un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi trattamento sistemico per carcinoma epatocellulare
  • precedente trattamento locale entro 4 settimane dall'ingresso
  • presenza di ascite clinicamente rilevante
  • emorragia grave <4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • HIV noto o grave malattia acuta o cronica
  • trattamento in corso in un altro studio clinico
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
braccio sunitinib
Droga: sunitinib malato
capsule di sunitinib alla dose iniziale di 37,5 mg PO al giorno, fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o ad altri criteri di sospensione. Sono consentite interruzioni e/o riduzioni del dosaggio di Sunitinib in base alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Sutent®
Comparatore attivo: Braccio B
braccio sorafenib
Droga: sorafenib
compresse di sorafenib alla dose iniziale di 400 mg PO due volte al giorno, fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di tossicità inaccettabile o ad altri criteri di sospensione. Sono consentite interruzioni e/o riduzioni del dosaggio di sorafenib in base alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Nexavar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
La sopravvivenza globale è la durata dalla randomizzazione alla morte. Per i partecipanti che sono vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
Il periodo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte.
Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD])
Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
European Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggiore stato di salute (ad esempio, "confinato a letto"). La formula del punteggio assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio compreso tra -0,594 e 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Giorno 1 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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