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Étude du malate de sunitinib par rapport au sorafenib chez des patients atteints d'un cancer du foie inopérable

7 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude multinationale, randomisée, ouverte, de phase 3 comparant le malate de sunitinib au sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du sunitinib (bras A), administré à raison de 37,5 mg par voie orale une fois par jour, par rapport au sorafénib (bras B), administré par voie orale à 400 mg deux fois par jour, chez des patients atteints d'un cancer du foie inopérable. Un nombre total de 1 200 patients seront recrutés, 600 dans le bras A et 600 dans le bras B. Le traitement de l'étude peut être ajusté en fonction de la tolérance du patient. et sera administré jusqu'à ce que la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient satisfaits. Après l'arrêt du traitement à l'étude, les patients seront suivis afin de recueillir des informations sur la poursuite du traitement antinéoplasique et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'est terminée le 22 avril 2010, sur la base d'une incidence plus élevée d'événements indésirables graves dans le bras sunitinib par rapport au bras sorafenib, et du fait que le sunitinib ne remplissait pas les critères pour démontrer qu'il était supérieur ou non inférieur au sorafénib dans la survie des patients atteints d'un cancer hépatocellulaire avancé. Les patients sous sunitinib qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un bénéfice clinique peuvent choisir de rester dans l'étude et de poursuivre le traitement par sunitinib jusqu'à l'obtention d'un bénéfice clinique selon le jugement de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1075

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgique, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Chine, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Chine, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Chine, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corée, République de, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, France, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, France, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, France, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italie, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italie, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Japon
      • Okayama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Philippines
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Linkoping, Suède, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taïwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, États-Unis, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, États-Unis, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire
  • présence d'une maladie mesurable par imagerie radiographique
  • Child-Pugh classe A
  • ECOG PS 0 ou 1
  • fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout traitement systémique du carcinome hépatocellulaire
  • traitement local préalable dans les 4 semaines suivant l'entrée
  • présence d'ascite cliniquement pertinente
  • hémorragie sévère < 4 semaines après le début du traitement à l'étude
  • VIH connu ou maladie aiguë ou chronique grave
  • traitement en cours sur un autre essai clinique
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
bras sunitinib
Médicament: malate de sunitinib
gélules de sunitinib à la dose initiale de 37,5 mg PO par jour, jusqu'à ce que la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis. Les interruptions et/ou les réductions de dose de sunitinib sont autorisées en fonction de la tolérance du patient.
Autres noms:
  • Sutent®
Comparateur actif: Bras B
bras sorafénib
Médicament: sorafénib
comprimés de sorafénib à la dose initiale de 400 mg PO deux fois par jour, jusqu'à ce que la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis. Les interruptions et/ou les réductions de dosage du sorafénib sont autorisées en fonction de la tolérance du patient.
Autres noms:
  • Nexavar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement, toutes les 8 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 150
La survie globale est la durée entre la randomisation et le décès. Pour les participants vivants, la survie globale a été censurée au dernier contact.
Au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement, toutes les 8 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 150

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement, toutes les 8 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 150
La période allant de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement, toutes les 8 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 150
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement, toutes les 8 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 150
Temps en semaines entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer, selon la première éventualité. La progression tumorale a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [PD])
Au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement, toutes les 8 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 150
Qualité de vie européenne (EQ-5D) - Score utilitaire du profil d'état de santé
Délai: Jour 1 de chaque cycle
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. La composante Health State Profile évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (p. ex. « confiné au lit »). La formule de notation attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de scores de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Jour 1 de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181170

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