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수술 불가능한 간암 환자에서 Sunitinib Malate와 Sorafenib 비교 연구

2012년 12월 7일 업데이트: Pfizer

진행성 간세포 암종 환자에서 Sunitinib Malate 대 Sorafenib의 다국적, 무작위, 공개, 3상 연구

이 연구는 수술 불가능한 간암 환자를 대상으로 1일 1회 37.5mg의 수니티닙(A군)을 400mg 1일 2회 경구 투여한 소라페닙(B군)과 비교하여 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. A군에 600명, B군에 600명 등 총 1,200명의 환자가 등록됩니다. 연구 치료는 환자의 내약성에 따라 조정될 수 있습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 제공됩니다. 연구 치료를 중단한 후, 추가 항신생물 요법 및 생존에 대한 정보를 수집하기 위해 환자를 추적 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 소라페닙군에 비해 수니티닙군에서 심각한 부작용 발생률이 더 높고 수니티닙이 우월하거나 열등하지 않음을 입증하는 기준을 충족하지 못했다는 사실에 근거하여 2010년 4월 22일에 종료되었습니다. 진행성 간세포암 환자의 생존에 있어 소라페닙에 대한 조사자가 임상적 이점을 받는 것으로 판단한 수니티닙 환자는 연구를 계속하고 조사자의 판단에 따라 임상적 이점이 있을 때까지 수니티닙으로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1075

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, 대만, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, 대만, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, 대만, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, 대만, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, 대만, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, 대한민국, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, 미국, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, 미국, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, 영국, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), 이탈리아, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • 일본
      • Okayama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, 중국, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, 중국, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, 중국, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, 필리핀 제도
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Hong, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 간세포암 진단
  • 방사선 촬영으로 측정 가능한 질병의 존재
  • 차일드-푸 클래스 A
  • ECOG PS 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 간세포 암종에 대한 전신 치료를 통한 사전 치료
  • 입국 후 4주 이내 사전 현지 치료
  • 임상적으로 관련된 복수의 존재
  • 연구 치료 시작 4주 미만의 중증 출혈
  • 알려진 HIV 또는 심각한 급성 또는 만성 질환
  • 다른 임상 시험에서 현재 치료
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
수니티닙 팔
의약품: 수니티닙 말레이트
질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 매일 37.5mg PO의 시작 용량으로 수니티닙 캡슐을 투여합니다. Sunitinib 투약 중단 및/또는 감량은 환자의 내약성에 따라 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 수텐트®
활성 비교기: 팔 B
소라페닙 팔
의약품: 소라페닙
질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 1일 2회 400mg PO의 시작 용량으로 소라페닙 정제를 투여합니다. 환자의 내약성에 따라 소라페닙 투여 중단 및/또는 감소가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • Nexavar®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선, 치료 기간 동안 4주마다, 치료 후 8주마다 최대 150주까지
전체 생존 기간은 무작위 배정에서 사망까지의 기간입니다. 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
기준선, 치료 기간 동안 4주마다, 치료 후 8주마다 최대 150주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 치료 기간 동안 4주마다, 치료 후 8주마다 최대 150주까지
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 기간.
기준선, 치료 기간 동안 4주마다, 치료 후 8주마다 최대 150주까지
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선, 치료 기간 동안 4주마다, 치료 후 8주마다 최대 150주까지
무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(주). 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
기준선, 치료 기간 동안 4주마다, 치료 후 8주마다 최대 150주까지
유럽인의 삶의 질(EQ-5D) - 건강 상태 프로필 효용 점수
기간: 각 주기의 1일차
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에 갇혀"). 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
각 주기의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181170

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