Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сунитиниба малата по сравнению с сорафенибом у пациентов с неоперабельным раком печени

7 декабря 2012 г. обновлено: Pfizer

Многонациональное рандомизированное открытое исследование фазы 3 сунитиниба малата по сравнению с сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

В исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность сунитиниба (группа А), назначаемого перорально в дозе 37,5 мг один раз в день, по сравнению с сорафенибом (группа В), назначаемого перорально в дозе 400 мг два раза в день, у пациентов с неоперабельным раком печени. Всего будет включено 1200 пациентов, 600 из группы A и 600 из группы B. Исследуемое лечение может быть скорректировано в зависимости от переносимости пациентом. и будет применяться до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, возникновение неприемлемой токсичности или другие критерии отмены. После прекращения исследуемого лечения пациенты будут находиться под наблюдением для сбора информации о дальнейшей противоопухолевой терапии и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 22 апреля 2010 г. на основании более высокой частоты серьезных нежелательных явлений в группе сунитиниба по сравнению с группой сорафениба, а также того факта, что сунитиниб не соответствовал критериям, подтверждающим его превосходство или не меньшую эффективность. сорафенибу в выживаемости пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком. Пациенты, принимающие сунитиниб, которые, по мнению исследователя, получают клиническую пользу, могут принять решение остаться в исследовании и продолжать лечение сунитинибом до получения клинической пользы в соответствии с заключением исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1075

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Hong, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Италия, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Италия, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Китай, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Китай, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Китай, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Корея, Республика, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Соединенные Штаты, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Соединенные Штаты, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Тайвань, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Тайвань, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • Pfizer Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Филиппины
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Япония
      • Okayama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
  • наличие измеримого заболевания с помощью рентгенографии
  • Чайлд-Пью класс А
  • ЭКОГ ПС 0 или 1
  • адекватная работа органов.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым системным лечением гепатоцеллюлярной карциномы
  • предшествующее местное лечение в течение 4 недель после поступления
  • наличие клинически значимого асцита
  • тяжелое кровотечение <4 недель от начала исследуемого лечения
  • известный ВИЧ или серьезное острое или хроническое заболевание
  • текущее лечение в другом клиническом испытании
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
сунитиниб рука
Лекарство: сунитиниб малат
капсулы сунитиниба в начальной дозе 37,5 мг перорально ежедневно, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, возникновение неприемлемой токсичности или другие критерии отмены. Приостановка и/или снижение дозы сунитиниба разрешены в зависимости от переносимости пациентом.
Другие имена:
  • Сутент®
Активный компаратор: Рука Б
сорафениб рука
Лекарство: сорафениб
таблетки сорафениба в начальной дозе 400 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или других критериев отмены. Приостановка и/или снижение дозы сорафениба допускается в зависимости от переносимости пациентом.
Другие имена:
  • Нексавар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели во время лечения, каждые 8 ​​недель после лечения до 150-й недели
Общая выживаемость — это время от рандомизации до смерти. Для живых участников общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
Исходный уровень, каждые 4 недели во время лечения, каждые 8 ​​недель после лечения до 150-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели во время лечения, каждые 8 ​​недель после лечения до 150-й недели
Период от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
Исходный уровень, каждые 4 недели во время лечения, каждые 8 ​​недель после лечения до 150-й недели
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели во время лечения, каждые 8 ​​недель после лечения до 150-й недели
Время в неделях от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование опухоли определяли на основании данных онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]).
Исходный уровень, каждые 4 недели во время лечения, каждые 8 ​​недель после лечения до 150-й недели
Европейское качество жизни (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (например, «прикован к постели»). Формула оценки присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
1-й день каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться