Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sunitinib malat versus sorafenib hos pasienter med inoperabel leverkreft

7. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

En multinasjonal, randomisert, åpen fase 3-studie av sunitinib-malat versus sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til sunitinib (arm A), gitt med 37,5 mg oralt én gang daglig, sammenlignet med sorafenib (arm B), gitt oralt med 400 mg to ganger daglig, hos pasienter med inoperabel leverkreft. Et totalt antall på 1200 pasienter vil bli registrert, 600 på arm A og 600 på arm B. Studiebehandling kan justeres basert på pasienttoleranse. og vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. Etter seponering av studiebehandling vil pasientene følges opp for å samle informasjon om videre antineoplastisk behandling og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 22. april 2010, basert på en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger i sunitinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen, og det faktum at sunitinib ikke oppfylte kriteriene for å demonstrere at det var enten overlegent eller ikke-underordnet til sorafenib i overlevelsen av pasienter med avansert hepatocellulær kreft. Pasienter på sunitinib som av utforskeren vurderes som å motta kliniske fordeler, kan velge å forbli i studien og fortsette behandlingen med sunitinib inntil klinisk nytte i henhold til utrederens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1075

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Forente stater, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Forente stater, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italia, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Kina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Kina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Kina, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom
  • tilstedeværelse av målbar sykdom ved røntgenbilder
  • Child-Pugh klasse A
  • ECOG PS 0 eller 1
  • tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eventuell systemisk behandling for hepatocellulært karsinom
  • før lokal behandling innen 4 uker fra innreise
  • tilstedeværelse av klinisk relevant ascites
  • alvorlig blødning <4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • kjent HIV eller alvorlig akutt eller kronisk sykdom
  • gjeldende behandling på en annen klinisk studie
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
sunitinib arm
Legemiddel: sunitinib malat
sunitinib kapsler ved startdose på 37,5 mg PO daglig, inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. Sunitinib-doseringsavbrudd og/eller reduksjoner er tillatt basert på pasientens toleranse.
Andre navn:
  • Sutent®
Aktiv komparator: Arm B
sorafenib arm
Legemiddel: sorafenib
sorafenib tabletter med startdose på 400 mg PO to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. Sorafenib-doseavbrudd og/eller reduksjoner er tillatt basert på pasientens toleranse.
Andre navn:
  • Nexavar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke under behandlingen, hver 8. uke etter behandling opp til uke 150
Total overlevelse er varigheten fra randomisering til død. For deltakere som er i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Baseline, hver 4. uke under behandlingen, hver 8. uke etter behandling opp til uke 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke under behandlingen, hver 8. uke etter behandling opp til uke 150
Perioden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død.
Baseline, hver 4. uke under behandlingen, hver 8. uke etter behandling opp til uke 150
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke under behandlingen, hver 8. uke etter behandling opp til uke 150
Tid i uker fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft, avhengig av hva som kommer først. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD])
Baseline, hver 4. uke under behandlingen, hver 8. uke etter behandling opp til uke 150
Europeisk livskvalitet (EQ-5D)- Score for helsetilstandsprofiler
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden (f.eks. "sengbundet"). Poengformel tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og resulterer i et poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Dag 1 i hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sunitinib malat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere