Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sunitinib Malate kontra Sorafenib hos patienter med inoperabel levercancer

7 december 2012 uppdaterad av: Pfizer

En multinationell, randomiserad, öppen fas 3-studie av Sunitinib Malate kontra Sorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sunitinib (arm A), som ges som 37,5 mg oralt en gång dagligen, jämfört med sorafenib (arm B), som ges oralt med 400 mg två gånger dagligen, hos patienter med inoperabel levercancer. Ett totalt antal av 1200 patienter kommer att skrivas in, 600 på arm A och 600 på arm B. Studiebehandlingen kan justeras baserat på patienttolerans. och kommer att ges tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda. Efter avslutad studiebehandling kommer patienter att följas upp för att samla in information om ytterligare antineoplastisk behandling och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 22 april 2010, baserat på en högre incidens av allvarliga biverkningar i sunitinib-armen jämfört med sorafenib-armen, och det faktum att sunitinib inte uppfyllde kriterierna för att visa att det var antingen överlägset eller icke-sämre till sorafenib för att överleva patienter med avancerad levercancer. Patienter på sunitinib som av utredaren bedöms ha klinisk nytta kan välja att stanna kvar i studien och fortsätta behandlingen med sunitinib tills klinisk nytta enligt utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1075

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Förenta staterna, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Förenta staterna, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italien, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Kina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Kina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Kina, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korea, Republiken av, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • förekomst av mätbar sjukdom genom röntgenbild
  • Child-Pugh klass A
  • ECOG PS 0 eller 1
  • tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon systemisk behandling för hepatocellulärt karcinom
  • före lokal behandling inom 4 veckor från inresa
  • förekomst av kliniskt relevant ascites
  • svår blödning <4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • känd hiv eller allvarlig akut eller kronisk sjukdom
  • nuvarande behandling i en annan klinisk prövning
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
sunitinib arm
Läkemedel: sunitinib malat
sunitinib kapslar vid startdosen 37,5 mg PO dagligen, tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda. Dosavbrott och/eller minskningar av Sunitinib är tillåtna baserat på patientens tolerabilitet.
Andra namn:
  • Sutent®
Aktiv komparator: Arm B
sorafenib arm
Läkemedel: sorafenib
sorafenib tabletter vid startdosen 400 mg PO två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda. Dosavbrott och/eller minskningar av Sorafenib är tillåtna baserat på patientens tolerabilitet.
Andra namn:
  • Nexavar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka under behandlingen, var 8:e vecka efter behandling upp till vecka 150
Total överlevnad är varaktigheten från randomisering till död. För deltagare som är vid liv censurerades den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
Baslinje, var 4:e vecka under behandlingen, var 8:e vecka efter behandling upp till vecka 150

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka under behandlingen, var 8:e vecka efter behandling upp till vecka 150
Perioden från randomisering till sjukdomsprogression eller död.
Baslinje, var 4:e vecka under behandlingen, var 8:e vecka efter behandling upp till vecka 150
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka under behandlingen, var 8:e vecka efter behandling upp till vecka 150
Tid i veckor från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av cancer, beroende på vad som inträffar först. Tumörprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD])
Baslinje, var 4:e vecka under behandlingen, var 8:e vecka efter behandling upp till vecka 150
European Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsram: Dag 1 i varje cykel
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (t.ex. "sängbunden"). Poängformeln tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Dag 1 i varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera