糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるPF-04523655対レーザーの有効性と安全性を評価する研究 (DEGAS)
2012年10月9日 更新者：Quark Pharmaceuticals
PF-04523655対レーザー療法（DEGAS）の有効性と安全性を評価する第II相前向き、無作為化、多施設、糖尿病性黄斑浮腫の線量範囲、比較研究
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるレーザー治療と比較した視力改善における治験薬の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
DEGAS の終了決定日は 2010 年 12 月 17 日でした。
理由: 研究の目的はもはや達成できませんでした。
研究は安全のために終了しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Pfizer Investigational Site
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Meza、Arizona、アメリカ、85210
- Pfizer Investigational Site
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Pfizer Investigational Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Pfizer Investigational Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Pfizer Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Pfizer Investigational Site
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Pfizer Investigational Site
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pfizer Investigational Site
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Pfizer Investigational Site
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Pfizer Investigational Site
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Pfizer Investigational Site
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Camberley, Surrey
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Frimley、Camberley, Surrey、イギリス、GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Pfizer Investigational Site
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Petach - Tikva、イスラエル、49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin、イスラエル、70300
- Pfizer Investigational Site
-
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-
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Milano、イタリア、20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano、イタリア、20122
- Pfizer Investigational Site
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Milano、イタリア、20157
- Pfizer Investigational Site
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Padova、イタリア、35128
- Pfizer Investigational Site
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Roma、イタリア、00168
- Pfizer Investigational Site
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Roma、イタリア、00198
- Pfizer Investigational Site
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Udine、イタリア、33100
- Pfizer Investigational Site
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-
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Ahmedabad、インド、380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore、インド、560 085
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi、インド、110 029
- Pfizer Investigational Site
-
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Orissa
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Bhubaneshwar、Orissa、インド、751 024
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup、デンマーク、2600
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenster、ドイツ、48145
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、L27
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼に糖尿病性黄斑浮腫を示す真性糖尿病（1型または2型）の患者。
除外基準:
- 研究眼における増殖性糖尿病性網膜症。
- 同時に硝子体内抗ＶＥＧＦ療法を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザ
これは処置であり、薬物介入ではありません。
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レーザー治療の必要性は、3か月ごとに評価されます。
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実験的：PF-04523655 (ハイ)
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3mgの硝子体内注射
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実験的：PF-04523655 ミドル
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1mgの硝子体内注射
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実験的：PF-04523655 低
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0.4mgの硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：月 24
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月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのNEI-VFQ-25複合スコアの平均変化
時間枠：24、36月
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24、36月
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PF-04523655の血漿中濃度
時間枠：1週目
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1週目
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ベースラインからの最良の矯正視力スコアで文字を獲得した被験者の割合。
時間枠：24、36月
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24、36月
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眼科検査によって特定される、眼および全身の有害事象の発生率および重症度
時間枠：24、36月
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24、36月
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最高矯正視力スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：36月
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36月
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ベースラインからのフルオレセイン漏出面積の平均変化
時間枠：24、36月
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24、36月
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ベースラインからの最良の矯正視力スコアで文字を失った被験者の割合。
時間枠：24、36月
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24、36月
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ベースラインからの網膜厚の平均変化
時間枠：24、36月
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24、36月
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ベースラインからの黄斑体積の平均変化
時間枠：24、36月
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24、36月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。