Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av PF-04523655 kontra laser hos patienter med diabetes makulaödem (DEGAS)
9 oktober 2012 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals
En fas II-prospektiv, randomiserad, multicenter, diabetiskt makulaödem, dosintervall, jämförande studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos PF-04523655 kontra laserterapi (DEGAS)
För att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet för att förbättra synskärpan jämfört med laserbehandling hos patienter med diabetiskt makulaödem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DEGAS beslutsdatum för uppsägning var den 17 december 2010.
Motivering: målen för studien kunde inte längre uppnås.
Studien avslutades inte av säkerhetsskäl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Meza, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751 024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petach - Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italien, 20122
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italien, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00198
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Italien, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Camberley, Surrey
-
Frimley, Camberley, Surrey, Storbritannien, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) som visar diabetiskt makulaödem i ögat.
Exklusions kriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati i studieögat.
- Försökspersoner som samtidigt får intravitreal anti-VEGF-terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser
Detta är en procedur - inte en drogintervention.
|
Behovet av laserbehandling bedöms var tredje månad.
|
|
Experimentell: PF-04523655 (Hög)
|
3 mg intravitreal injektion
|
|
Experimentell: PF-04523655 mitten
|
1 mg intravitreal injektion
|
|
Experimentell: PF-04523655 låg
|
0,4 mg intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i NEI-VFQ-25 Composite Score från Baseline
Tidsram: Månad 24, 36
|
Månad 24, 36
|
|
Plasmakoncentration av PF-04523655
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
Procent av försökspersoner som får bokstäver i bästa korrigerade synskärpa från baslinjen.
Tidsram: Månad 24, 36
|
Månad 24, 36
|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska biverkningar, som identifierats genom oftalmisk undersökning
Tidsram: Månad 24, 36
|
Månad 24, 36
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Månad 36
|
Månad 36
|
|
Genomsnittliga förändringar i området för fluoresceinläckage från baslinjen
Tidsram: Månad 24, 36
|
Månad 24, 36
|
|
Procent av försökspersoner som förlorar bokstäver i bästa korrigerade synskärpa från baslinjen.
Tidsram: Månad 24, 36
|
Månad 24, 36
|
|
Genomsnittliga förändringar i näthinnans tjocklek från baslinjen
Tidsram: Månad 24, 36
|
Månad 24, 36
|
|
Genomsnittliga förändringar i macular volym från baslinjen
Tidsram: Månad 24, 36
|
Månad 24, 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0451004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .