Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-04523655 по сравнению с лазером у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DEGAS)
9 октября 2012 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, рандомизированное, рандомизированное исследование фазы II, ранжирование дозы при диабетическом макулярном отеке, сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности PF-04523655 по сравнению с лазерной терапией (DEGAS)
Оценить эффективность исследуемого препарата в улучшении остроты зрения по сравнению с лазерным лечением у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Датой принятия решения о прекращении деятельности DEGAS было 17 декабря 2010 г.
Обоснование: цели исследования больше не могут быть достигнуты.
Исследование не было прекращено по соображениям безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petach - Tikva, Израиль, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Индия, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Индия, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Индия, 751 024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Италия, 20122
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Италия, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Италия, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00198
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Италия, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, L27
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Camberley, Surrey
-
Frimley, Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Meza, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2) с диабетическим макулярным отеком глаза.
Критерий исключения:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу.
- Субъекты, получающие сопутствующую интравитреальную терапию анти-VEGF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер
Это процедура, а не медикаментозное вмешательство.
|
Необходимость лазерного лечения оценивается каждые три месяца.
|
|
Экспериментальный: PF-04523655 (высокий)
|
Интравитреальная инъекция 3 мг
|
|
Экспериментальный: ПФ-04523655 средний
|
Интравитреальная инъекция 1 мг
|
|
Экспериментальный: ПФ-04523655 низкий
|
Интравитреальная инъекция 0,4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение показателя остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние изменения составного балла NEI-VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 24, 36
|
Месяц 24, 36
|
|
Плазменная концентрация PF-04523655
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Процент субъектов, набравших буквы в лучшем скорректированном балле остроты зрения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 24, 36
|
Месяц 24, 36
|
|
Частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений, выявленных при офтальмологическом обследовании
Временное ограничение: Месяц 24, 36
|
Месяц 24, 36
|
|
Среднее изменение показателя остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 36
|
Месяц 36
|
|
Средние изменения площади утечки флуоресцеина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 24, 36
|
Месяц 24, 36
|
|
Процент субъектов, потерявших буквы в лучшем скорректированном балле остроты зрения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 24, 36
|
Месяц 24, 36
|
|
Средние изменения толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 24, 36
|
Месяц 24, 36
|
|
Средние изменения объема макулы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 24, 36
|
Месяц 24, 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0451004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .