Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF-04523655 versus laser bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DEGAS)
9 oktober 2012 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals
Een fase II prospectief, gerandomiseerd, multicenter, diabetisch maculair oedeem dosisbereik, vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF-04523655 versus lasertherapie (DEGAS)
Om de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren bij het verbeteren van de gezichtsscherpte in vergelijking met laserbehandeling bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De beslissingsdatum voor beëindiging van DEGAS was 17 december 2010.
Rationale: de doelstellingen van het onderzoek konden niet meer worden gehaald.
De studie werd niet beëindigd voor de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Duitsland, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Indië, 751 024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petach - Tikva, Israël, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italië, 20122
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italië, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00198
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Italië, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Camberley, Surrey
-
Frimley, Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Meza, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus (type 1 of type 2) met diabetisch macula-oedeem in het oog.
Uitsluitingscriteria:
- Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen die gelijktijdig intravitreale anti-VEGF-therapie krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser
Dit is een procedure - geen medicamenteuze interventie.
|
Noodzaak van laserbehandeling wordt elke drie maanden beoordeeld.
|
|
Experimenteel: PF-04523655 (hoog)
|
3 mg intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: PF-04523655 midden
|
1 mg intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: PF-04523655 laag
|
0,4 mg intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in NEI-VFQ-25 samengestelde score vanaf baseline
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Maand 24, 36
|
|
Plasmaconcentratie van PF-04523655
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
Percentage proefpersonen dat letters krijgt in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Maand 24, 36
|
|
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen, zoals geïdentificeerd door oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Maand 24, 36
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore
Tijdsspanne: Maand 36
|
Maand 36
|
|
Gemiddelde veranderingen in het gebied van fluoresceïnelekkage ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Maand 24, 36
|
|
Percentage proefpersonen dat letters verliest in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Maand 24, 36
|
|
Gemiddelde veranderingen in de dikte van het netvlies ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Maand 24, 36
|
|
Gemiddelde veranderingen in maculavolume ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Maand 24, 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0451004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .