Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04523655 rispetto al laser in soggetti con edema maculare diabetico (DEGAS)

9 ottobre 2012 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di fase II dell'edema maculare diabetico che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04523655 rispetto alla terapia laser (DEGAS)

Valutare l'efficacia del farmaco in studio nel migliorare l'acuità visiva rispetto al trattamento laser nei pazienti con edema maculare diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La data della decisione di risoluzione di DEGAS era il 17 dicembre 2010. Razionale: gli obiettivi dello studio non potevano più essere raggiunti. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, India, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, India, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Israele, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Regno Unito, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) che mostrano edema maculare diabetico nell'occhio.

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio.
  • Soggetti che ricevono una concomitante terapia intravitreale anti-VEGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser
Questa è una procedura, non un intervento farmacologico.
Procedura: Trattamento laser
La necessità del trattamento laser viene valutata ogni tre mesi.
Sperimentale: PF-04523655 (alto)
Droga: PF-04523655 alta
Iniezione intravitreale da 3 mg
Sperimentale: PF-04523655 mezzo
Droga: PF-04523655 mezzo
Iniezione intravitreale da 1 mg
Sperimentale: PF-04523655 bassa
Droga: PF-04523655 bassa
Iniezione intravitreale da 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel miglior punteggio di acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie nel punteggio composito NEI-VFQ-25 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Mese 24, 36
Concentrazione plasmatica di PF-04523655
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Percentuale di soggetti che ottengono lettere nel miglior punteggio di acuità visiva corretta rispetto al basale.
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Mese 24, 36
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici, come identificati dall'esame oftalmico
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Mese 24, 36
Variazione media rispetto al basale nel miglior punteggio di acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Mese 36
Mese 36
Variazioni medie nell'area di perdita di fluoresceina rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Mese 24, 36
Percentuale di soggetti che perdono lettere nel miglior punteggio di acuità visiva corretta rispetto al basale.
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Mese 24, 36
Variazioni medie dello spessore retinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Mese 24, 36
Variazioni medie del volume maculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Mese 24, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0451004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento laser

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi