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研究评估 PF-04523655 与激光治疗糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性 (DEGAS)

2012年10月9日 更新者：Quark Pharmaceuticals

II 期前瞻性、随机、多中心、糖尿病性黄斑水肿剂量范围比较研究，评估 PF-04523655 与激光疗法 (DEGAS) 的疗效和安全性

评估与激光治疗相比，研究药物在改善糖尿病性黄斑水肿患者视力方面的有效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

DEGAS 终止决定日期为 2010 年 12 月 17 日。 理由：研究的目标无法再实现。 出于安全考虑，该研究并未终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Pfizer Investigational Site
  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva、以色列、49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Pfizer Investigational Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、印度、560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi、印度、110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar、Orissa、印度、751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、德国、48145
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine、意大利、33100
        • Pfizer Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、L27
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza、Arizona、美国、85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley、Camberley, Surrey、英国、GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有糖尿病（1 型或 2 型）的患者眼部出现糖尿病性黄斑水肿。

排除标准：

  • 研究眼中的增殖性糖尿病性视网膜病变。
  • 接受伴随的玻璃体内抗VEGF治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：激光
这是一个程序 - 而不是药物干预。
程序：激光治疗
每三个月评估一次激光治疗的必要性。
实验性的：PF-04523655（高）
药品：PF-04523655高
3毫克玻璃体内注射
实验性的：PF-04523655中
药品：PF-04523655中
1毫克玻璃体内注射
实验性的：PF-04523655低
药品：PF-04523655低
0.4 mg玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最佳矫正视力评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 个月
第 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
NEI-VFQ-25 综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24、36 个月
第 24、36 个月
PF-04523655 的血浆浓度
大体时间：第一周
第一周
从基线获得最佳矫正视力分数的受试者百分比。
大体时间：第 24、36 个月
第 24、36 个月
通过眼科检查确定的眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 24、36 个月
第 24、36 个月
最佳矫正视力评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 36 个月
第 36 个月
荧光素渗漏面积相对于基线的平均变化
大体时间：第 24、36 个月
第 24、36 个月
与基线相比，最佳矫正视力得分中丢失字母的受试者百分比。
大体时间：第 24、36 个月
第 24、36 个月
视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：第 24、36 个月
第 24、36 个月
黄斑体积相对于基线的平均变化
大体时间：第 24、36 个月
第 24、36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quark Pharmaceuticals

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计)

2008年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月9日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0451004

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