Estudo avaliando a eficácia e segurança de PF-04523655 versus laser em indivíduos com edema macular diabético (DEGAS)
9 de outubro de 2012 atualizado por: Quark Pharmaceuticals
Fase II Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico, Dose de Edema Macular Diabético, Estudo Comparativo Avaliando a Eficácia e Segurança de PF-04523655 Versus Terapia a Laser (DEGAS)
Avaliar a eficácia do medicamento do estudo em melhorar a acuidade visual em comparação com o tratamento a laser em pacientes com edema macular diabético
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A data da decisão de rescisão do DEGAS foi 17 de dezembro de 2010.
Justificativa: os objetivos do estudo não puderam mais ser alcançados.
O estudo não foi encerrado por segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Meza, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Pfizer Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Pfizer Investigational Site
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Pfizer Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Pfizer Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Pfizer Investigational Site
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Petach - Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Itália, 20122
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Itália, 20157
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00198
- Pfizer Investigational Site
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Udine, Itália, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Camberley, Surrey
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Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560 085
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110 029
- Pfizer Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneshwar, Orissa, Índia, 751 024
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) Apresentando Edema Macular Diabético no Olho.
Critério de exclusão:
- Retinopatia Diabética Proliferativa no Olho do Estudo.
- Indivíduos recebendo terapia anti-VEGF intravítrea concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser
Este é um procedimento - não uma intervenção medicamentosa.
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A necessidade de tratamento a laser é avaliada a cada três meses.
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Experimental: PF-04523655 (Alto)
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Injeção intravítrea de 3 mg
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Experimental: PF-04523655 meio
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1 mg de injeção intravítrea
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Experimental: PF-04523655 baixo
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Injeção intravítrea de 0,4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da linha de base na melhor pontuação de acuidade visual corrigida
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças médias na pontuação composta NEI-VFQ-25 desde a linha de base
Prazo: Mês 24, 36
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Mês 24, 36
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Concentração plasmática de PF-04523655
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Porcentagem de Sujeitos que Ganharam Letras na Melhor Pontuação de Acuidade Visual Corrigida desde a Linha de Base.
Prazo: Mês 24, 36
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Mês 24, 36
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos, identificados por exame oftalmológico
Prazo: Mês 24, 36
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Mês 24, 36
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Mudança média da linha de base na melhor pontuação de acuidade visual corrigida
Prazo: Mês 36
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Mês 36
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Mudanças médias na área de vazamento de fluoresceína da linha de base
Prazo: Mês 24, 36
|
Mês 24, 36
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Porcentagem de Sujeitos Perdendo Letras na Melhor Pontuação de Acuidade Visual Corrigida desde a Linha de Base.
Prazo: Mês 24, 36
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Mês 24, 36
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Mudanças médias na espessura da retina desde a linha de base
Prazo: Mês 24, 36
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Mês 24, 36
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Mudanças médias no volume macular desde a linha de base
Prazo: Mês 24, 36
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Mês 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0451004
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