- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00701181
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-04523655 w porównaniu z laserem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DEGAS)
9 października 2012 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-04523655 w porównaniu z terapią laserową (DEGAS)
Ocena skuteczności badanego leku w poprawie ostrości wzroku w porównaniu z leczeniem laserowym u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Data decyzji o rozwiązaniu DEGAS to 17 grudnia 2010 r.
Uzasadnienie: nie można było już osiągnąć celów badania.
Badanie nie zostało przerwane ze względów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751 024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petach - Tikva, Izrael, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Meza, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00198
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Włochy, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Camberley, Surrey
-
Frimley, Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z cukrzycowym obrzękiem plamki oka.
Kryteria wyłączenia:
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie doszklistkową terapię anty-VEGF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laser
To jest procedura, a nie interwencja lekowa.
|
Konieczność leczenia laserowego oceniana jest co 3 miesiące.
|
Eksperymentalny: PF-04523655 (wysoki)
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe 3 mg
|
Eksperymentalny: PF-04523655 środek
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe 1 mg
|
Eksperymentalny: PF-04523655 niski
|
0,4 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia zmiana od linii bazowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnie zmiany w złożonym wyniku NEI-VFQ-25 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
|
Miesiąc 24, 36
|
Stężenie PF-04523655 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
Odsetek osób, które uzyskały litery w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku od linii bazowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
|
Miesiąc 24, 36
|
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych w badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
|
Miesiąc 24, 36
|
Średnia zmiana od linii bazowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Miesiąc 36
|
Średnie zmiany w obszarze wycieku fluoresceiny od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
|
Miesiąc 24, 36
|
Odsetek pacjentów tracących litery w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku od linii bazowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
|
Miesiąc 24, 36
|
Średnie zmiany grubości siatkówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
|
Miesiąc 24, 36
|
Średnie zmiany objętości plamki żółtej od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
|
Miesiąc 24, 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0451004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Leczenie laserowe
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry