Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-04523655 w porównaniu z laserem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DEGAS)

9 października 2012 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-04523655 w porównaniu z terapią laserową (DEGAS)

Ocena skuteczności badanego leku w poprawie ostrości wzroku w porównaniu z leczeniem laserowym u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Data decyzji o rozwiązaniu DEGAS to 17 grudnia 2010 r. Uzasadnienie: nie można było już osiągnąć celów badania. Badanie nie zostało przerwane ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z cukrzycowym obrzękiem plamki oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie doszklistkową terapię anty-VEGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser
To jest procedura, a nie interwencja lekowa.
Procedura: Leczenie laserowe
Konieczność leczenia laserowego oceniana jest co 3 miesiące.
Eksperymentalny: PF-04523655 (wysoki)
Lek: PF-04523655 wysoki
Wstrzyknięcie doszklistkowe 3 mg
Eksperymentalny: PF-04523655 środek
Lek: PF-04523655 środek
Wstrzyknięcie doszklistkowe 1 mg
Eksperymentalny: PF-04523655 niski
Lek: PF-04523655 niski
0,4 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany w złożonym wyniku NEI-VFQ-25 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Miesiąc 24, 36
Stężenie PF-04523655 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Odsetek osób, które uzyskały litery w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku od linii bazowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Miesiąc 24, 36
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych w badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Miesiąc 24, 36
Średnia zmiana od linii bazowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miesiąc 36
Średnie zmiany w obszarze wycieku fluoresceiny od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Miesiąc 24, 36
Odsetek pacjentów tracących litery w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku od linii bazowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Miesiąc 24, 36
Średnie zmiany grubości siatkówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Miesiąc 24, 36
Średnie zmiany objętości plamki żółtej od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Miesiąc 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0451004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy

Badania kliniczne na Leczenie laserowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj