Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-04523655 versus laser hos personer med diabetisk makulært ødem (DEGAS)

9. oktober 2012 opdateret af: Quark Pharmaceuticals

Et fase II prospektivt, randomiseret, multicenter, diabetisk makulært ødem dosisområde, sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-04523655 versus laserterapi (DEGAS)

At evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet til at forbedre synsstyrken sammenlignet med laserbehandling hos patienter med diabetisk makulaødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEGAS opsigelsesdato var den 17. december 2010. Begrundelse: Undersøgelsens mål kunne ikke længere nås. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus (type 1 eller type 2), der viser diabetisk makulært ødem i øjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner, der samtidig får intravitreal anti-VEGF-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser
Dette er en procedure - ikke en lægemiddelintervention.
Procedure: Laser behandling
Nødvendigheden af ​​laserbehandling vurderes hver tredje måned.
Eksperimentel: PF-04523655 (Høj)
Medicin: PF-04523655 høj
3 mg intravitreal injektion
Eksperimentel: PF-04523655 midterste
Medicin: PF-04523655 midterste
1 mg intravitreal injektion
Eksperimentel: PF-04523655 lav
Medicin: PF-04523655 lav
0,4 mg intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i NEI-VFQ-25 Composite Score fra baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Plasmakoncentration af PF-04523655
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Procentdel af forsøgspersoner, der får bogstaver i den bedste korrigerede synsskarphed fra baseline.
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger, som identificeret ved oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Måned 36
Måned 36
Gennemsnitlige ændringer i området for fluoresceinlækage fra baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Procentdel af forsøgspersoner, der mister bogstaver i den bedste korrigerede synsskarphed fra baseline.
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Gennemsnitlige ændringer i nethindens tykkelse fra baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Gennemsnitlige ændringer i makulært volumen fra baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0451004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Kliniske forsøg med Laser behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner