Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du PF-04523655 par rapport au laser chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (DEGAS)
9 octobre 2012 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals
Une étude prospective de phase II, randomisée, multicentrique, de dosage de l'œdème maculaire diabétique, comparateur évaluant l'efficacité et l'innocuité du PF-04523655 par rapport à la thérapie au laser (DEGAS)
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude dans l'amélioration de l'acuité visuelle par rapport au traitement au laser chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La date de la décision de résiliation de DEGAS était le 17 décembre 2010.
Justification : les objectifs de l'étude ne pouvaient plus être atteints.
L'étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Allemagne, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Danemark, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560 085
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110 029
- Pfizer Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneshwar, Orissa, Inde, 751 024
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Pfizer Investigational Site
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Petach - Tikva, Israël, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin, Israël, 70300
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italie, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italie, 20122
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italie, 20157
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Italie, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italie, 00168
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italie, 00198
- Pfizer Investigational Site
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Udine, Italie, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Pérou, L27
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Camberley, Surrey
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Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Meza, Arizona, États-Unis, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
-
Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Pfizer Investigational Site
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Pfizer Investigational Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Pfizer Investigational Site
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Pfizer Investigational Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Pfizer Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré (type 1 ou type 2) présentant un œdème maculaire diabétique dans l'œil.
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique proliférante dans l'œil de l'étude.
- Sujets recevant une thérapie anti-VEGF intravitréenne concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser
Il s'agit d'une procédure - pas d'une intervention médicamenteuse.
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La nécessité du traitement au laser est évaluée tous les trois mois.
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Expérimental: PF-04523655 (élevé)
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3 mg injection intravitréenne
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Expérimental: PF-04523655 milieu
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1 mg injection intravitréenne
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Expérimental: PF-04523655 bas
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0,4 mg injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du meilleur score d'acuité visuelle corrigé
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements moyens du score composite NEI-VFQ-25 par rapport au départ
Délai: Mois 24, 36
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Mois 24, 36
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Concentration plasmatique de PF-04523655
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Pourcentage de sujets gagnant des lettres dans le meilleur score d'acuité visuelle corrigé de la ligne de base.
Délai: Mois 24, 36
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Mois 24, 36
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Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques, tels qu'identifiés par l'examen ophtalmique
Délai: Mois 24, 36
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Mois 24, 36
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du meilleur score d'acuité visuelle corrigé
Délai: Mois 36
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Mois 36
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Changements moyens de la zone de fuite de fluorescéine par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 24, 36
|
Mois 24, 36
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Pourcentage de sujets perdant des lettres dans le meilleur score d'acuité visuelle corrigé de la ligne de base.
Délai: Mois 24, 36
|
Mois 24, 36
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Changements moyens de l'épaisseur de la rétine par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 24, 36
|
Mois 24, 36
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Changements moyens du volume maculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 24, 36
|
Mois 24, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0451004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .