Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PF-04523655 versus laser hos personer med diabetisk makulært ødem (DEGAS)

9. oktober 2012 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals

En fase II prospektiv, randomisert, multisenter, diabetisk makulært ødem, doseintervall, komparatorstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PF-04523655 versus laserterapi (DEGAS)

For å evaluere effektiviteten til studiemedikamentet for å forbedre synsskarphet sammenlignet med laserbehandling hos pasienter med diabetisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEGAS oppsigelsesdato var 17. desember 2010. Begrunnelse: målene for studien kunne ikke lenger nås. Studien ble ikke avsluttet for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Forente stater, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, India, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, India, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Storbritannia, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) som viser diabetisk makulaødem i øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet.
  • Personer som samtidig får intravitreal anti-VEGF-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laser
Dette er en prosedyre - ikke en medikamentell intervensjon.
Fremgangsmåte: Laserbehandling
Nødvendigheten av laserbehandling vurderes hver tredje måned.
Eksperimentell: PF-04523655 (Høy)
Legemiddel: PF-04523655 høy
3 mg intravitreal injeksjon
Eksperimentell: PF-04523655 midt
Legemiddel: PF-04523655 midt
1 mg intravitreal injeksjon
Eksperimentell: PF-04523655 lav
Legemiddel: PF-04523655 lav
0,4 mg intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphetspoeng
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i NEI-VFQ-25 Composite Score fra Baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Plasmakonsentrasjon av PF-04523655
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Prosent av forsøkspersoner som får bokstaver i beste korrigerte synsskarphet fra baseline.
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger, identifisert ved oftalmisk undersøkelse
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphetspoeng
Tidsramme: Måned 36
Måned 36
Gjennomsnittlige endringer i området for fluoresceinlekkasje fra baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Prosent av forsøkspersoner som mister bokstaver i beste korrigerte synsskarphet fra baseline.
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Gjennomsnittlige endringer i netthinnetykkelse fra baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36
Gjennomsnittlige endringer i makulært volum fra baseline
Tidsramme: Måned 24, 36
Måned 24, 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0451004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner

Kliniske studier på Laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere