Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de PF-04523655 versus láser en sujetos con edema macular diabético (DEGAS)
9 de octubre de 2012 actualizado por: Quark Pharmaceuticals
Un estudio comparativo de fase II prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de rango de dosis de edema macular diabético que evalúa la eficacia y seguridad de PF-04523655 versus terapia con láser (DEGAS)
Evaluar la efectividad del fármaco del estudio para mejorar la agudeza visual en comparación con el tratamiento con láser en pacientes con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fecha de decisión de terminación de DEGAS fue el 17 de diciembre de 2010.
Justificación: ya no se pudieron lograr los objetivos del estudio.
El estudio no se terminó por seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemania, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Meza, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Pfizer Investigational Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, India, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, India, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
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Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, India, 751 024
- Pfizer Investigational Site
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-
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Pfizer Investigational Site
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Petach - Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italia, 20122
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italia, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00198
- Pfizer Investigational Site
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Udine, Italia, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perú, L27
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Camberley, Surrey
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Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) que muestran edema macular diabético en el ojo.
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética proliferativa en el ojo de estudio.
- Sujetos que reciben terapia anti-VEGF intravítrea concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Láser
Este es un procedimiento, no una intervención farmacológica.
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La necesidad de tratamiento con láser se evalúa cada tres meses.
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Experimental: PF-04523655 (Alto)
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Inyección intravítrea de 3 mg
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Experimental: PF-04523655 medio
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Inyección intravítrea de 1 mg
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Experimental: PF-04523655 bajo
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Inyección intravítrea de 0,4 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios medios en la puntuación compuesta de NEI-VFQ-25 desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
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Mes 24, 36
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Concentración de plasma de PF-04523655
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Porcentaje de sujetos que obtienen letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida desde el inicio.
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
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Mes 24, 36
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos, identificados por examen oftálmico
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
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Mes 24, 36
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Cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Mes 36
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Mes 36
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Cambios medios en el área de fuga de fluoresceína desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
|
Mes 24, 36
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Porcentaje de sujetos que pierden letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida desde el inicio.
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
|
Mes 24, 36
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Cambios medios en el grosor de la retina desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
|
Mes 24, 36
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Cambios medios en el volumen macular desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
|
Mes 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0451004
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