Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PF-04523655:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna laseriin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DEGAS)

tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals

Vaiheen II mahdollinen, satunnaistettu, monikeskus, diabeettisen makulaturvotuksen annosalue, vertailututkimus, jossa arvioidaan PF-04523655:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna laserhoitoon (DEGAS)

Arvioida tutkimuslääkkeen tehokkuutta näöntarkkuuden parantamisessa verrattuna laserhoitoon potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEGAS:n lopettamispäätöspäivä oli 17.12.2010. Perustelut: tutkimuksen tavoitteita ei enää voitu saavuttaa. Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Intia, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joilla on diabeettinen makulaturvotus silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaisesti lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laser
Tämä on toimenpide – ei huumeinterventio.
Menettely: Laserhoito
Laserhoidon tarve arvioidaan kolmen kuukauden välein.
Kokeellinen: PF-04523655 (korkea)
Lääke: PF-04523655 korkea
3 mg lasiaisensisäinen injektio
Kokeellinen: PF-04523655 keskellä
Lääke: PF-04523655 keskellä
1 mg lasiaiseen
Kokeellinen: PF-04523655 alhainen
Lääke: PF-04523655 alhainen
0,4 mg lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset NEI-VFQ-25 yhdistelmäpisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Kuukausi 24, 36
PF-04523655:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavat kirjaimia parhaalla korjatulla näöntarkkuuspisteellä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Kuukausi 24, 36
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Kuukausi 24, 36
Keskimääräinen muutos perustasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Kuukausi 36
Keskimääräiset muutokset fluoreseiinivuodon alueella lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Kuukausi 24, 36
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka menettävät kirjaimia parhaalla korjatulla näöntarkkuuspisteellä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Kuukausi 24, 36
Verkkokalvon paksuuden keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Kuukausi 24, 36
Makulan tilavuuden keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Kuukausi 24, 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quark Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0451004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa