Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost PF-04523655 versus laser u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DEGAS)

9. října 2012 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, diabetický makulární edém, srovnávací studie fáze II prospektivní, srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost PF-04523655 versus laserová terapie (DEGAS)

Zhodnotit účinnost studovaného léku na zlepšení zrakové ostrosti ve srovnání s laserovou léčbou u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Datum rozhodnutí o ukončení DEGAS bylo 17. prosince 2010. Odůvodnění: Cílů studie již nebylo možné dosáhnout. Studie nebyla z důvodu bezpečnosti ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Spojené království, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) vykazující diabetický makulární edém v oku.

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku.
  • Subjekty, které dostávají souběžnou intravitreální anti-VEGF terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laser
Jedná se o postup – nikoli o lékovou intervenci.
Postup: Laserové ošetření
Nezbytnost laserového ošetření se posuzuje každé tři měsíce.
Experimentální: PF-04523655 (vysoké)
Lék: PF-04523655 vys
3 mg intravitreální injekce
Experimentální: PF-04523655 střed
Lék: PF-04523655 střed
1 mg intravitreální injekce
Experimentální: PF-04523655 nízká
Lék: PF-04523655 nízká
0,4 mg intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny ve složeném skóre NEI-VFQ-25 od základní linie
Časové okno: Měsíc 24, 36
Měsíc 24, 36
Plazmatická koncentrace PF-04523655
Časové okno: 1. týden
1. týden
Procento subjektů, které získaly písmena v nejlepším korigovaném skóre zrakové ostrosti od výchozího stavu.
Časové okno: Měsíc 24, 36
Měsíc 24, 36
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod zjištěných očním vyšetřením
Časové okno: Měsíc 24, 36
Měsíc 24, 36
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 36. měsíc
36. měsíc
Průměrné změny v oblasti úniku fluoresceinu od základní linie
Časové okno: Měsíc 24, 36
Měsíc 24, 36
Procento subjektů, které ztratily písmena v nejlepším korigovaném skóre zrakové ostrosti od výchozího stavu.
Časové okno: Měsíc 24, 36
Měsíc 24, 36
Průměrné změny tloušťky sítnice od základní linie
Časové okno: Měsíc 24, 36
Měsíc 24, 36
Průměrné změny v makulárním objemu od základní linie
Časové okno: Měsíc 24, 36
Měsíc 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quark Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0451004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit