당뇨병성 황반부종 환자에서 PF-04523655 대 레이저의 효능 및 안전성 평가 연구 (DEGAS)
2012년 10월 9일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
PF-04523655 대 레이저 요법(DEGAS)의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 전향적, 무작위, 다기관, 당뇨병성 황반 부종 용량 범위, 비교 연구
당뇨병성 황반 부종 환자에서 레이저 치료와 비교하여 시력 개선에 있어 연구 약물의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
DEGAS 종료 결정 날짜는 2010년 12월 17일이었습니다.
근거: 연구 목적을 더 이상 달성할 수 없습니다.
연구는 안전을 위해 종료되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Meza, Arizona, 미국, 85210
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Pfizer Investigational Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Pfizer Investigational Site
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Pfizer Investigational Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Pfizer Investigational Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Pfizer Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Camberley, Surrey
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Frimley, Camberley, Surrey, 영국, GU15 3UW
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Pfizer Investigational Site
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Petach - Tikva, 이스라엘, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20157
- Pfizer Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00198
- Pfizer Investigational Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, 인도, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560 085
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110 029
- Pfizer Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneshwar, Orissa, 인도, 751 024
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, L27
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈에 당뇨병성 황반 부종을 보이는 당뇨병(1형 또는 2형) 환자.
제외 기준:
- 연구 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 수반되는 유리체강내 항-VEGF 치료를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저
이것은 약물 개입이 아닌 절차입니다.
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레이저 치료의 필요성은 3개월마다 평가합니다.
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실험적: PF-04523655(높음)
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3 mg 유리체 강내 주사
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실험적: PF-04523655 중간
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1mg 유리체강내 주사
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실험적: PF-04523655 낮음
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0.4mg 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 NEI-VFQ-25 종합 점수의 평균 변화
기간: 24, 36월
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24, 36월
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PF-04523655의 혈장 농도
기간: 1주차
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1주차
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기준선으로부터 최고 교정 시력 점수에서 글자를 얻은 피험자의 백분율.
기간: 24, 36월
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24, 36월
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안과 검사로 확인된 안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 24, 36월
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24, 36월
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최고 교정 시력 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 36개월
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36개월
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베이스라인에서 Fluorescein 누출 면적의 평균 변화
기간: 24, 36월
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24, 36월
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베이스라인으로부터의 최고 교정 시력 점수에서 글자를 잃어버린 피험자의 백분율.
기간: 24, 36월
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24, 36월
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기준선에서 망막 두께의 평균 변화
기간: 24, 36월
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24, 36월
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기준선에서 황반 부피의 평균 변화
기간: 24, 36월
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24, 36월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .