ゴイアニアの小児における硫酸第一鉄と葉酸による貧血の治療と予防 - ゴイアス、ブラジル
2014年3月12日 更新者：Maria Claret Costa Monteiro Hadler、Universidade Federal de Goias
栄養性貧血：幼児期の予防と治療
鉄欠乏性貧血は、世界で最も一般的な栄養上の問題です。
この調査の目的は次のとおりです。
- 生後 6 ～ 24 か月の小児における貧血の有病率と、ヘモグロビン レベルでの硫酸第一鉄と葉酸に対する治療的および予防的反応を評価すること。
- 貧血および非貧血の線形および体重増加に対する硫酸第一鉄による葉酸補給の効果を比較する
研究仮説:
- 硫酸第一鉄と葉酸は、ヘモグロビンレベルへの反応を改善することができます.
- 硫酸第一鉄による葉酸補給は、貧血および非貧血の線形および体重増加に影響を与えます.
調査の概要
詳細な説明
目的
この研究の目的は次のとおりです。
- 貧血の有病率と、硫酸第一鉄および葉酸に対する治療および予防反応を評価します。
- 貧血および非貧血の線形および体重増加に対する硫酸第一鉄による葉酸補給の効果を比較する.
ブラジル、ゴイアス州ゴイアニアの市立デイケア センターに登録されている生後 6 ～ 24 か月の 196 人の子供を対象に、二重盲検無作為対照臨床試験が実施されました。 子供たちは、硫酸第一鉄+葉酸（50μg）の4.2mg/kg/日または硫酸第一鉄+葉酸プラセボの4.2mg/kg/日のいずれかの毎日の用量（週5回）を受けた2つの治療グループに割り当てられました。 . 予防群の 1 つは硫酸第一鉄 + 葉酸 (50μg/日) を 1.4mg/kg/日、もう一方は硫酸第一鉄 + 葉酸プラセボを 1.4mg/kg/日摂取しました。 補充は約3ヶ月続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-080
- Universidade Federal de Goias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月から24ヶ月
- 満期生まれ
- 非双子
- 研究への参加について保護者の承認を得ている
- それぞれ 4 人以上の子供がいる市立保育園に通っている
除外基準:
- 特別な支援が必要な子供
- 低出生体重 (<2.500g)
- 成長障害のある心臓病
- 神経症候群
- 鎌状赤血球貧血
- 鎌状赤血球形質
- 小児科医による最初の面接またはスクリーニング時に貧血の治療を受けている
- 保育園に通いなくなった方
- 臨床試験では、ヘモグロビンが 7 以上、8g/dL 以下の子供は除外されました。
- 2 番目の目的: 不完全な人体計測調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
I 治療: 4,2 mg/kg/日の硫酸第一鉄 + 葉酸 (50 mcg) のいずれかの 1 日量 (週 5 回)
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プラセボコンパレーター：Ⅱ
II 4.2 mg/kg/日の硫酸第一鉄と葉酸プラセボによる貧血の子供の治療。
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実験的：Ⅲ
貧血でない子供の貧血予防（週5回） - 硫酸第一鉄と葉酸1,4mg/kg/日
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プラセボコンパレーター：Ⅳ
1,4 mg/kg/日の硫酸第一鉄と葉酸プラセボ、週 5 日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鉄の状態
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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貧血の有病率
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貧血および非貧血の線形広告体重増加
時間枠：約3ヶ月
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人体測定調査で観察された貧血および非貧血の線形および体重増加 (年齢に対する体重の Z スコア、年齢に対する身長の Z スコア、身長に対する体重の Z スコア、平均月間体重、月間平均体重長さの増加、年齢に対する体重、年齢に対する身長、身長に対する体重の Z スコアの増加)
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Claret CM Hadler, PhD Sciences、Universidade Federal de Goias
- 主任研究者：Dirce M Sigulem, MD, PhD、Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Maria de Fátima C Alves, PhD、Universidade Federal de Goias
- 主任研究者：Vinícius M Torres, MD、Vila São José Bento Cotolengo
- 主任研究者：Daniela AM Dias, MSc.、Faculty of Nutrition of Federal University of Goias
- 主任研究者：Andréa Sugai, PhD.、Faculty of Nutrition - Federal University of Goias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wieringa FT, Dijkhuizen MA, van der Ven-Jongekrijg J, West CE, Muhilal, van der Meer JW. Micronutrient deficiency and supplementation in Indonesian infants. Effects on immune function. Adv Exp Med Biol. 2003;531:369-77. doi: 10.1007/978-1-4615-0059-9_31. No abstract available.
- Allen LH, Rosado JL, Casterline JE, Lopez P, Munoz E, Garcia OP, Martinez H. Lack of hemoglobin response to iron supplementation in anemic mexican preschoolers with multiple micronutrient deficiencies. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1485-94. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1485.
- Hadler MC, Juliano Y, Sigulem DM. [Anemia in infancy: etiology and prevalence]. J Pediatr (Rio J). 2002 Jul-Aug;78(4):321-6. Portuguese.
- Hadler MC, Colugnati FA, Sigulem DM. Risks of anemia in infants according to dietary iron density and weight gain rate. Prev Med. 2004 Oct;39(4):713-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.040.
- Geltman PL, Meyers AF, Mehta SD, Brugnara C, Villon I, Wu YA, Bauchner H. Daily multivitamins with iron to prevent anemia in high-risk infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):86-93. doi: 10.1542/peds.114.1.86.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Hadler MC, Sigulem DM, Alves Mde F, Torres VM. Treatment and prevention of anemia with ferrous sulfate plus folic acid in children attending daycare centers in Goiania, Goias State, Brazil: a randomized controlled trial. Cad Saude Publica. 2008;24 Suppl 2:S259-71. doi: 10.1590/s0102-311x2008001400011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。